一、分子诊断行业简介
分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。
分子诊断行业技术情况及应用
资料来源：公开资料整理
二、行业面临的机遇
1、国家产业政策大力支持
分子诊断作为与国民健康密切相关的高端科技行业，日益受到国家重视，2016年以来国家陆续出台了《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》等行业政策，分别为医疗器械行业内用于恶性肿瘤等领域的产品和具有发明专利、具有国际领先水平等临床价值突出的产品开辟了绿色审批通道，相关的分子诊断产品进入加速评审期，分子诊断市场呈现快速发展趋势。
2、人口老龄化、居民收入增长和医疗意识增强带动分子诊断需求增长
由于分子诊断对于居民的疾病预防与治疗发挥日益重要的作用，随着人口老龄化、人均收入增长、居民医疗意识增强，分子诊断市场需求将不断扩大。据国家统计局的数据，截至2020年底，我国65岁及以上人口比例为13.5%，相比2013年的9.7%上涨了3.8%，未来人口老龄化趋势将进一步延续。同时我国居民收入稳步增长，人均医疗保健消费支出同比增长，根据国家统计局统计年鉴，2013年至2020年，我国居民人均可支配收入从18311元上升至32189元，人均医疗保健消费支出从912元增加至1843元。
2013-2020年中国65岁及以上老年人口数量及比重
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
2013-2020年中国人均可支配收入及医疗保健消费支出
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
3、罕见病的治疗需求强烈
2015年中国罕见病人数约为1680万人，而到2020年中国罕见病患者增至约2000万人，超过了癌症（457万人）和艾滋病（6.22万例）。但是罕见病出现的“确诊难、没有药”困境尚未解决，现阶段大多数罕见病缺乏有效治疗手段，并且绝大多数罕见病由遗传基因导致，所以分子诊断为罕见和遗传性疾病以及无法治愈疾病的治疗带来了巨大希望。
2015-2020年中国罕见病、艾滋病及癌症人数对比
资料来源：公开资料整理
三、行业面临的挑战
由于我国分子诊断行业起步时间晚，发展尚未成熟，因此在发展过程中遇到了行业内各公司水平不同，质量参差不齐、国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距、融资渠道单一，资金投入不足等三方面挑战。
中国分子诊断行业面临的挑战
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四、分子诊断行业发展趋势
未来，我国分子诊断行业的应用领域将不断扩展，有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域。其次，由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，自动化程度将不断提高，避免了人工操作失误及降低了环境要求。最后，与国外分子诊断行业内主要企业的合作也将推动国内市场快速发展。
中国分子诊断行业发展趋势
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