随着美国疫情持续高位增长，一种声音甚嚣尘上：美国确诊病例多，是因为美国的检测能力强、检测技术更先进。由美国总统特朗普亲自“带货”的ID NOW新冠肺炎快速检测“神器”也受到全世界的广泛关注。
这种号称“5分钟出结果”的美国检测“神器”是什么？中美的新冠病毒检测技术有差距吗？核酸检测是否可以被更快捷更准确的技术替代呢？
针对各国新冠病毒检测技术的现状和发展方向，《中国科学报》专访了北京大学教授、北京未来基因诊断高精尖创新中心副主任黄岩谊，以及清华大学生命学院研究员王建斌。前者刚刚在5月14日晚的《理解未来》科学讲座上，做了题为《新型冠状病毒的实验室检测》的报告。
“5分钟神器”并非新发明
“要说明的是，所谓的‘5分钟出结果’神器并不是一个新发明。早在新冠病毒出现之前，它已经是市场上用来检测流感病毒的便携设备。”“这种仪器依赖的是一种比较冷门的扩增技术，属于等温扩增的一种。我国药监局也批准了基于快速等温扩增原理的新冠病毒诊断设备。”
他进一步解释，这种仪器的确可以在5分钟内出阳性结果，十几分钟内出阴性结果。但目前看来，这个方法的准确度仍然比不上核酸检测。
在报告和采访中，黄岩谊多次强调，核酸检测目前仍然无可替代，“这项技术已经被反复验证和优化了20多年，特异性和灵敏度都已被时间证明。同时核酸检测的速度也并不慢，少量样品最短30分钟可以出结果。”
但是疫情以来，核酸检测数次阴性，最终转阳的案例并不少见，这让不少公众开始怀疑核酸检测的可靠性。
对此，目前实践中出现的核酸检测假阴性等问题，主要是取样质量和时机、实验人员操作水平、试剂盒品质等因素导致的，并非技术本身不够完善。
那么中国的核酸检测水平究竟如何呢？当前各国使用的核酸检测方法，针对的病毒序列位置存在一定差异。前不久一项韩国科学家的研究显示，这些不同检测位点的有效性参差不齐。其中中国和美国选择的位点是效果最好、灵敏度最高的。
“可以说中美核酸检测技术是并列第一。”“这从侧面反映了我国科学家早期选择病毒检测位点选得很准，这是考验科学家经验、能力和判断力的。”
唾液采样检测前景可期
随着疫情规模迅速扩大，检测需求也在发生变化。当居家隔离变成常态，自我采样、自我检测成为非常切实的需要。
黄岩谊介绍，已有美国耶鲁大学的科学家发文指出，与鼻咽拭子相比，唾液采样的稳定性甚至更好一些。近日，美国罗格斯大学及下属检测机构获得了美国药监局的批准，开始使用唾液样品来进行新冠病毒检测。他们采用的流水线式自动化机器，每天可以检测1万份样本。而国内华西医院也发表过相关的评论文章。
“唾液采样检测是非常令人鼓舞的新方法，如果得到推广，有望很好地解决我们过去采样中面临的诸多问题。”王建斌说。但他也笑称，“我们试了一下，得到采样需要的5毫升唾液，也并不容易。”
核酸测序，不只是检测而已
今年1月底，黄岩谊、王建斌以及北京大学教授谢晓亮团队联合开发了一种新的RNA测序方法——SHERRY。
“我们构思这个课题的时候，新冠病毒对人类还是一个未知的事物。”王建斌说，“但SHERRY开发出来后，恰恰赶上了疫情爆发。由于新冠病毒是一种RNA病毒，可以用SHERRY进行简便、稳定、快速的测序工作。”
他们同北京地坛医院研究员陈晨合作，对300多个临床采集到的样品进行测序。由于技术本身对样品质量的要求不高，从鼻拭子、咽拭子、痰液、唾液、粪便等样品中都可以得到比较理想的结果。
王建斌表示，这项技术暂时不会直接应用于新冠病毒临床检测，但有助于回答一系列目前尚无答案的问题，例如为何感染者的症状表现差异很大，无症状感染者和“复阳”患者的形成机理等。
“目前我们已经发现很多样本在特定位点中都可能存在不同的突变。未来这些突变会不会影响检测的准确性？会不会影响疫苗开发和药物实验？都需要开展进一步研究。”
近年来，国家大力推进体外诊断试剂产业蓬勃发展、鼓励研发创新，为提升产业质量，对体外诊断试剂产业的监管力度也在不断加强。中国体外诊断试剂产业呈现企业规模小且分散性强的特点，体外诊断试剂生产企业数量超2000余家，产业集中度较低。
中国体外诊断试剂竞争格局
从中国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了50%以上的市场份额。
中国诊断试剂市场竞争格局（单位：%）
受到利好政策的强力刺激和持续增长的巨大市场需求，国内体外诊断试剂企业对研发的重视程度不断提升，研发实力也逐步提高，但相较国外，整体研发投入仍显不足，创新水平与创新效率有待提高。需进一步加大产业研发创新投入，发掘市场需求，用市场引导研发方向。同时，提高研发人员创新素质，企业需依靠大量中低水平研发人员推进维护产品性能外，更需要大量高精尖人才突破技术瓶颈，开拓产品领域，使其能与外企形成强有力的竞争力。中国企业需重视研发创新过程管理，提高资源利用水平。政府应规范融资秩序，减小创新项目长远稳定发展的目标与资本快速回笼的需求之间的摩擦，提升体外诊断研发创新效率。
