一、分子诊断行业概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。
国内分子诊断起步较晚，分子诊断技术的发展共经历了以下四个阶段：
分子诊断技术的发展阶段
分子诊断领域主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前应用最成熟技术平台。
分子诊断各细分技术优缺点和主要应用领域
资料来源：公开资料整理
从市场份额来看，PCR在国内分子诊断技术的市场占有率最大，占比为40%，其次，分子杂交技术占比35%，生物芯片也占有16%的比重。
国内分子诊断不同技术市场份额
资料来源：公开资料整理
二、分子诊断行业发展现状
在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展。数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模逐年增长，年复合增长率为12.18%，2019年全球分子诊断行业市场规模达113.6亿美元，同比增长12.48%。
2013-2019年全球分子诊断行业市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。
2013-2019年中国分子诊断行业市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国分子诊断行业市场前景预测及投资战略研究报告》
三、分子诊断行业重点企业分析
凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，在生殖感染、出生缺陷等感染性、遗传性疾病领域已开发系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查，其中HPV（人乳头瘤病毒）检测市占率第一，约占1/3市场份额，地贫、耳聋、STD（性传播疾病）等检测市占率均在前三。
据公司年报显示，2019年凯普生物实现营收7.29亿元，同比增长25.69%，实现归母净利润1.47亿元，同比增长28.95%。2020上半年实现营收5.06亿元，较2019年上半年增长181.11%，实现归母净利润1.29亿元，同比增长200%。
其中检测实际销售业务由于疫情期间医院门诊量下降，HPV、地贫、耳聋易感基因、STD检测试剂销售受到一定影响，但公司第三方检测实验室积极开展新冠核酸检测业务，2020年上半年检测175万人次，实现营收2.42亿元，同比增长高达596.89%。
2015-2020年H1凯普生物营业收入及增长趋势
资料来源：公司年报，华经产业研究院整理
2015-2020年H1凯普生物归母净利润及增长趋势
四、分子诊断行业发展前景分析
（一）外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追
目前，国内分子诊断市场快速增长，大批外资企业依靠技术、管理、营销等优势，以各种方式渗入和参与我国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内分子诊断企业的发展冲击较大。不过，在全球中低端分子诊断市场，我国企业有性价比优势。随着我国众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，行业竞争力有望持续增强。
（二）企业间并购不断，打通上下游产业链
分子诊断行业龙头企业不断向上下游产业延伸，加快资源整合，提升关键技术的研发和控制能力，实现产业链的互通。上游的试剂供应商和中游的仪器供应商加强产品布局，提升企业自身的研发能力；中游的渠道型公司不断整合渠道，同时向下游服务延伸；下游的医学独立实验室增加特检项目，并加强与医疗机构的合作。
（三）国家政策趋严，行业在摸索中发展
分子诊断绝大部分产品属于第三类医疗器械，各细分领域的增长空间受政策影响较大。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确、政府招标采购制度的完善、社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受、医疗保险报销范围的界定等，会在很大程度上影响分子诊断的产品创新和产业链拓展。
（四）在全球分子诊断行业高速发展的时代，我国分子诊断市场在政策支持、技术革新、人才回流等多轮驱动下，发展潜力巨大。
全球分子诊断市场格局已定，我国分子诊断市场进入群雄并起的争霸时期，对国内企业既是机遇，更是挑战。在国家政策鼓励发展、市场机遇扩增的背景下，如何抢抓技术创新、布局产业链条、占领产业高点、引领产业发展，成为产业发展技术的主导者、产业发展规范的制定者和产业发展标准的实施者，值得深思和探讨。
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