一、医药行业分类
医药是预防或治疗或诊断人类疾病的物质或制剂，通常而言，医药行业可分为医药制造业和医药流通业两大类，其中医药制造业又可分为八大子行业，分别为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造和药用辅料及包装材料。
医药行业分类
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抗感染类药物行业属于医药制造业，抗感染类药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物（包括细菌、病毒、真菌、衣原体、立克次体等）的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。抗感染类药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染病症以及其他疾病带来的并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药中最主要的分支类别之一。抗感染类药物品种丰富，种类众多，从大类上分，主要包括抗菌药物（又称抗生素类药物）、抗真菌药物、抗病毒药物、免疫血清和免疫球蛋白等。
主要抗感染类药物介绍
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二、抗感染药物行业发展现状
根据世界卫生组织的定义，感染类疾病系由各种病原微生物引致的，如细菌、病毒、寄生虫、真菌等，感染类疾病可以直接或间接地在人际之间进行传播。据统计，2019年中国公立医疗机构终端化学药销售额为10946亿元，其中全身用抗感染药物为市场第一大类药物，占据18.87%的市场份额。
2019年中国化学制药领域分布格局
资料来源：倍特药业招股书，华经产业研究院整理
抗感染类药物是指具有杀灭或抑制上述病原微生物之作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射、外用等方式全身或局部应用的各种药物。我国全身抗感染类药物由2013年1414.10亿元上升到2019年2065.15亿元，2013至2019年复合增长率为6.52%。从用药途径上看，抗感染类药物主要用药途径为注射给药，2019年我国公立医疗机构注射用抗感染类药物的销售规模为1539.81亿元。
2013-2019年中国抗感染药物公立医疗机构销售规模
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根据作用对象的不同，抗感染类药物在大类上可分为抗细菌药物（抗生素）、抗病毒药物、抗真菌药物、疫苗等药物，其中抗细菌药物为最大的抗感染药物类别，2019年占整个抗感染药物的78.1%。
2019年中国全身抗感染药物格局
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据统计，2019年我国抗细菌药物市场规模为1612.78亿元，全国公立医疗机构全身用抗病毒药物市场销售规模达208.15亿元，抗真菌药物公立医疗机构销售额达到103.77亿元。
2013-2019年我国抗感染类药物用药规模（亿元）
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国抗感染类药物行业市场深度分析及发展前景预测报告》
三、抗感染类药物竞争格局
头孢克肟为口服用第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。目前我国头孢克肟集中度较高，前五家企业市场份额已超75%，其中白云山排名第一位。
2019年中国头孢克肟竞争格局
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头孢呋辛属于二代头孢菌素，头孢呋辛具有广谱抗菌作用，适应范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染，因而其市场空间较大，市场竞争也较为激烈。Essteti占据市场上17%的市场份额，位列第一，国药致君和塞浦路斯麦道甘美皆占据14%的市场份额，排名并列第二。
2019年中国头孢呋辛酯竞争格局
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氨苄西林是一种β-内酰胺类抗生素，可治疗多种细菌感染。氨苄西林类药物的主要适应症包含呼吸道感染、泌尿道感染、脑膜炎、沙门氏菌感染症，以及心内膜炎等。我国氨苄西林类药物主要有注射剂和内服两种用药途径，2019年我国氨苄西林类药物剂型分布中注射占比为67.86%。我国氨苄西林药物市场集中度较高，前八大企业合计占据96.89%的份额。
2019年中国氨苄西林竞争格局
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片是抗病毒领域的主要产品之一，富马酸替诺福韦二吡呋酯片可有效对抗多种病毒，主要用于艾滋病(HIV)和慢性乙肝(HBV)的治疗。在慢性乙肝适应症领域，我国替诺福韦药物市场集中度较高，主要由国际药企葛兰素史克占据主要份额，从2018年和2019年竞争格局来看，葛兰素史克市场份额从75.45%下降至67.64%，国内企业份额占比有所上升，预计未来有望进一步实现进口替代。
2018-2019年中国富马酸替诺福韦二吡呋酯片竞争格局
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伊曲康唑为抗真菌药物中一类重要药物，以其口服吸收迅速、不良反应率较低等特性而受临床认可，是多个指南推荐的临床治疗用药。2019年我国伊曲康唑胶囊市场份额最高的企业为西安杨森，占比达66.58%，其次为康芝药业和哈三联药业，市场份额分别为10.85%和9.06%。
2019年中国伊曲康唑竞争格局
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四、中国医药行业主要企业介绍
医药行业具有高投入、高技术壁垒、高风险的特性，对生产制备技术水平和研发创新有着非常高的要求。近年来，随着国家深化审评审批体制改革、密集出台多项产业扶持政策及规划纲要，科技创新和质量标准的重要性被提升到行业发展战略规划层面。我国制药行业内企业整体制备技术和研发创新实力亦在不断取得突破，目前国内医药行业主要上市公司有恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、南新制药、海思科和昂利康等
中国医药行业主要企业介绍
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五、抗感染类药物国家药品标准物质的发展与展望
国家药品标准物质系指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。标准物质是药品标准实施的物质基础，是药品质量检验中使用的实物标准。通过近几年抗感染类药物国家药品标准物质的发展现状可见，该类国家药品标准物质持续紧密联系最新药品质量标准、药品审评、审批的技术要求以及标准物质的质量规范，不断调整和完善研究标定的程序和方式，抗感染类药物国家药品标准物质从品种数量到质量上逐步提升，以确保对药品监管提供最有力的保障。当前，随着药品一致性评价工作和申报技术要求的细化，对药品杂质的研究也越来越深入，后续对于混合和单个已知杂质对照品的建立和研究仍是未来发展的重点。此外，对于不稳定或获得困难且制备成本昂贵的杂质对照品，还应借助各品种杂质研究的海量数据，以数字化表征和构建数字化标准物质库的方式解决杂质对照品的问题。
