一、中国疫苗监管主要法律法规和政策
疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。能否建立完备的疫苗监管体系，是评价现代国家治理能力的重要标志。
近年来我国不断完善的法律法规，为疫苗产业保驾护航党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，相关部门致力于推进建立疫苗监管的长效机制，颁布了一系列法律法规和政策。2019年12月1日，全球首部综合性疫苗管理法律《中华人民共和国疫苗管理法》开始实施，各环节监管逐渐完善，为保障人民健康和疫苗产业良性发展保驾护航。
中国疫苗监管主要法律法规和政策
资料来源：公开资料整理
二、全球疫苗行业市场现状分析
自18世纪末疫苗问世以来，疫苗一直是公共卫生科学中最重要的创新之一。疫苗显著降低了曾经普遍且通常致命的各种疾病的威胁。据统计，全球疫苗市场规模从2015年的401亿美元增长至2020年591亿美元，2015-2020年CAGR为8.1%。
2015-2020年全球疫苗市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
按销售收入计，2020年全球十大畅销疫苗合计占全球市场份额的63.1%，这些疫苗主要由四家跨国制药公司生产。在全球十大疫苗中，九种疫苗在2005年或之后首次获得批准，一半疫苗目前尚未在中国上市。即使是在中国获批的其余五种疫苗，其中大多数也是在获得FDA全球首次批准后6至10年才获得国家药监局批准。
2020年全球销售收入十大疫苗
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国疫苗行业市场供需现状及投资战略研究报告》
三、中国疫苗行业市场现状分析
我国疫苗分为一类疫苗与二类疫苗，一类疫苗是免费向公民提供的疫苗，是根据政府采购计划以相对低廉的价格采购的疫苗，由疾控中心管理。二类疫苗由接种者自费支付。批签发量方面，据统计，2020年我国疫苗批签发量总计6.42亿剂，其中一类疫苗批签发量3.63亿剂，二类疫苗批签发量2.79亿剂。
2015-2020年我国一类与二类疫苗批签发量统计
资料来源：公开资料整理
我国是全球第二大疫苗市场，我国疫苗市场规模从2015年251亿元增长至2020年640亿元，占据全球15.5%市场份额，2015-2020年CAGR为20.6%。
2015-2020年我国一类与二类疫苗市场规模情况
资料来源：公开资料整理
四、中国疫苗行业竞争格局分析
2020年我国疫苗批签发量最高的企业是中国生物，批签发量占比38.4%。其次分别是艾美疫苗、IMBCAMS、沃森生物、辽宁成大、科兴生物、华兰生物、金坦生物、默沙东与智飞生物，市场份额分别占比9.5%、7.8%、6.9%、5.7%、4.4%、3.7%、2.9%、2.7%与2.2%，其他企业批签发量占比15.7%。
2020年按批签发量划分的中国十大疫苗（单位：%）
资料来源：公开资料整理
据统计，2020年国家药监局总共向中国33家疫苗制造商或制造集团授予45个生产许可证，其中只有27家在2020年有批签发记录。而该27家制造商或制造集团中，有20家的批签发记录仅针对一种或两种产品，且于2020年仅有4家（中国生物、艾美疫苗、沃森生物与科兴生物）的批签发记录针对五种或更多产品。
2015-2020年按批签发疫苗的数量计拥有批签发国内疫苗制造商数量
资料来源：公开资料整理
五、中国疫苗行业发展驱动因素分析
1、疫苗开发的持续创新。对疫苗和疫苗平台技术的持续研发投资，使疫苗公司能够开发出效果更佳的创新疫苗。例如，mRNA平台技术带来了mRNACOVID-19疫苗，在所有商业化COVID-19疫苗中，其保护效率最高（94%至95%），按2020年销售收入计，成为全球第三大疫苗类型。随着疫苗偶联、基因工程和联合技术等疫苗平台技术的不断应用，预计未来将出现更多技术创新的疫苗，该等疫苗将具有更好的临床效益和巨大潜力。
2、所有年龄组对高质量疫苗的需求不断提高。
中国人口对疫苗接种必要性和好处的认识不断提高，预计将推动所有年龄组对高质量疫苗的需求增长。例如，在中国，只有两种PCV13产品适用于6岁以下的儿童，并且其于获批年龄组的普及率只有5%左右，显著低于美国6岁以下儿童81.4%的普及率，且中国目前并无获批准的MCV4产品。随着中国父母越来越倾向于为孩子购买效果更佳的疫苗，PCV13的需求预计将增加，且预计将推动其升级版PCV20（一旦上市）的未来需求（MCV4产品趋势也一样）。此外，随着人口老龄化的加剧，以及成人对接种疫苗重要性的认识，HPV、HFMD、流感和疱疹等成人疫苗的需求可能会有所增加。
3、疫苗的购买力提高
随着公众越来越重视个人医疗保健，人们越来越认识到预防性疫苗的价值，也越来越愿意在疫苗产品上花费更多，加之中国居民的年平均可支配收入也在不断上升，因此，中国家庭将能够购买价格更高及更好的新疫苗。
4、对疫苗接种的认识不断提高
疫苗制造商的营销活动及中国政府的健康教育活动有助于进一步提高对高质量疫苗及疫苗接种策略的重要性及必要性的认识，从而促进中国的疫苗消费。COVID-19的爆发进一步提高了人们对疾病的防控意识。因此，疫苗的渗透率可能会上升。
华经产业研究院对中国疫苗行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国疫苗行业市场运行态势及投资战略研究报告》。
