一、中国肺癌病例数情况
肺癌发病率及死亡率在全球及中国一直呈增长趋势。就发病率而言，肺癌在全球及中国所有类型癌症中分别居第二及第一位，而就死亡率而言，肺癌在全球及中国所有类型癌症中位居第一。中国肺癌患者新病例数量由2016年的81.3万例增至2020年的92.4万例，2016-2020年CAGR为3.2%。受吸烟及空气污染加重等风险因素的影响，中国肺癌新发病例预计将持续增加，预计从2021年的95.4万例增长至2030年的124.4万例，2021-2030年CAGR为2.99%。
2016-2030年我国肺癌病例走势
资料来源：公开资料整理
二、中国非小细胞肺癌药物行业市场现状分析
与全球市场类似，中国的肿瘤药物市场巨大且中国肿瘤产品销售近年来稳步上升。据统计，截至2020年我国肿瘤药物市场规模达到1975亿元，2016-2020年CAGR为12.1%。
2016-2020年我国肿瘤药物市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
非小细胞肺癌（NSCLC）为除小细胞肺癌（SCLC）之外的任何类型的上皮细胞肺癌。在所有类型肺癌中，NSCLC单独占肺癌发病率的约85%。与小细胞肺癌相比，作为一类，NSCLC对化疗相对不敏感。NSCLC最常见类型为肺腺癌、大细胞肺癌及鳞状细胞肺癌。所有类型可发生在不寻常的组织学变异中并发展为混合的细胞类型组合。较晚期肺癌病例的症状包括骨痛、头痛、乏力及呕吐。2016-2020年我国NSCLC药物市场规模从168亿元增长至423亿元，2016-2020年CAGR为25.9%。
2016-2020年我国NSCLC药物市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
表皮生长因子受主（EGFR）、v-Ki-ras2克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）及间变性淋巴瘤激酶（ALK）是作为“基因驱动”涉及NSCLC发病机制的最常见的突变致癌基因。这三种突变已广泛成为药物研发的靶点。在中国，NSCLC最常见的基因突变为EGFR突变，约占NSCLC患者的40%。其他类型的NSCLC基因突变为KRAS突变及ALK基因重排，分别约占全球及中国NSCLC患者的25%及约占中国及全球NSCLC患者的5%至7%。
中国NSCLC主要基因突变（单位：%）
资料来源：公开资料整理
EGFR，亦称为HER1或ErbB1，属于受主酪氨酸激酶的四个成员家族的一部分。ALK，亦称为ALK酪氨酸激酶受主或CD246，是由ALK基因编码的受主酪氨酸激酶的胰岛素受主超家族的成员之一。2016-2020年我国EGFR-TKI市场规模从22亿元增长至108亿元，2016-2020年CAGR为48.9%。
2016-2020年我国EGFR-TKI市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
2020年我国所有EGFRTKI的总销售收益于2020年达至人民币108亿元，其中第一代TKI、第二代TKI及第三代TKI分别占33.9%、3.5%及62.6%。
2016-2020年我国EGFR-TKI按代划分的市场明细
资料来源：公开资料整理
ALK阳性肺癌指有证据显示ALK突变的肺癌。ALK融合致癌基因NSCLC与从不或很少吸烟（每年<10包）密切相关。ALK阳性NSCLC发病率在年轻人及非吸烟人群中特别高。据统计，2020年中国的ALK抑制剂的市场规模达到人民币30亿元，2016-2020年CAGR为67.2%。
2016-2020年我国ALK-TKI市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国非小细胞肺癌药物行业发展前景预测及投资战略研究报告》
三、中国EGFR抑制剂市场竞争格局分析
三代EGFRTKI之间的主要差异在于其对靶点活性及所靶向的特定EGFR突变的抑制的可逆性。第二代及第三代TKI的开发主要针对前几代治疗后获得的耐药性突变（例如T790M）。由于第二代及第三代TKI亦可抑制主要EGFR突变（例如Del19及L858R），其通常对未经EGFRTKI治疗的患者亦有效。因此，不同代的EGFRTKI彼此之间可能在一线治疗中直接竞争。因此，尽管从目前可用的头对头试验数据中无法得出确切的结论，但在不同代之间及同一代中的不同TKI之间，中枢神经系统作用、毒性及与其他癌症疗法的潜在协同作用可能存在差异。在临床实践中，医生于开处方时将考虑患者的具体特征（例如存在脑转移、EGFR突变类型、疾病阶段及耐受性），因此第二代或第三代EGFRTKI并非完全取代第一代EGFRTKI。
中国EGFR抑制剂市场上市药物的竞争格局
资料来源：公开资料整理
四、EGFR阳性NSCLC治疗的未来发展趋势
1、序贯或联合用药的治疗
第三代EGFR抑制剂已获批准且第三代EGFR抑制剂奥西替尼已进入晚期NSCLC的一线治疗阶段。EGFR抑制剂的序贯治疗选择有众多组合，且不同序贯模式后期产生的耐药机制十分不同。就EGFR突变而言，多种序贯治疗模式并存，由此患者将有可能获得更长的生存期。靶向治疗及免疫治疗已完全改变晚期NSCLC的治疗模式。靶向治疗与免疫治疗以及其他治疗方法，如化疗或放疗的组合疗法日后将继续改善治疗模式。
2、早期肺癌术后的辅助治疗
辅助治疗的主要目的是减少术后复发风险。迄今为止，肺癌术后辅助治疗使用EGFR抑制剂在中国仍处于临床开发阶段。在美国的试验中，相较安慰剂，术后辅助治疗使用奥西替尼可使患者获得更大益处，且已于2020年12月在美国获批上市。由于术后辅助治疗的临床研发不断取得进步，EGFR抑制剂日后将广泛用于肺癌患者的术后治疗，以减少术后复发风险。
3、更多创新药物
使用第三代EGFR抑制剂后，大部分患者会出现发生性耐药，主要是C797S。目前有多种药物已进入发生性耐药的临床研究阶段，日后将提供下一代EGFR抑制剂。此外，就罕见的突变而言，如G719X、S768I及L861Q，常规选择为第二代EGFR抑制剂（如阿法替尼及达克替尼）。第二代为泛ErbB抑制剂，而非专门针对罕见突变的药物，因此患者获益有限。部分候选药物已进入临床研究阶段，且该等药物专门针对罕见突变。随着该等药物日后批准上市，针对罕见突变的创新药物将进入市场并使更多患者受益。
4、分子检测
肺癌的诊断已从早期的病理分型发展到分子分型。随着PCR诊断试剂及基于NGS的辅助诊断试剂的陆续上市批准，肺癌的分子检测不仅可检测常见突变，亦可检测罕见突变。随着分子检测产品的陆续批准，检测性能的不断提高及市场应用的不断完善，非小细胞肺癌的精准治疗日后将继续蓬勃发展。
华经产业研究院对中国非小细胞肺癌药物行业的发展现状、产业链发展格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。为企业、科研、投资机构等单位了解行业最新发展动态及竞争格局，把握行业未来发展方向提供了专业的指导和建议。更多详细内容，请关注华经产业研究院研究出版的《2021-2026年中国肺癌药物行业全景评估及投资规划建议报告》。
