一、原料药产业基本概况
1、概念
原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
2、分类
原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更高。专利原料药则主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高。
原料药分类及特点
资料来源：美诺华招股说明书，华经产业研究院整理
3、原料药研发及生产流程
原料药企业的投资周期相对较长，从最开始立项、研发设计反应路线算起到最终实现规范市场商业化销售获得高额回报一般需要5-10年的时间。从投入角度来看，即使排除前期研发投入阶段，从GMP车间建设开始也需要至少3年时间才可以实现商业化销售。
原料药研发及生产流程
资料来源：公开资料整理
二、原料药产业链简析
从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。
原料药上下游产业链关系
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国原料药行业市场全景评估及发展战略规划报告》
三、全球原料药产业发展现状
1、市场规模
化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把好关，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元，同比减少3.95%。2021年全球原料药市场规模有所回升，达到1771亿美元，同比增长1.2%。
2011-2021年全球原料药市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
2、供给结构
20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。据数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。
全球化学原料药供给区域分布情况
资料来源：公开资料整理
四、中国原料药产业发展现状
1、产量
中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从271万吨增长至347.8万吨，年复合增长率6.44%；2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量为282.3万吨和262.1万吨，分别同比下降18.83%和7.16%。2020年，化学药品原料药产量为273.4万吨，同比增长2.7%，开始恢复增长。2021年产量回升至308.6万吨，同比增长12.87%。据国家统计局最新数据，2022年1-8月，中国化学药品原药产量为221万吨，较2021年同期增长34.35%。
2013-2022年8月中国化学药品原药产量及增速
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
2、营业收入
受原料药产量下降影响，处于下游的化学制药企业生产成本升高，原料药价格上升趋势明显。制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业等模式实现产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。根据中国化学制药工业协会数据，2020年以原料药生产为主的企业，营业收入达到3945亿元，同比增长3.7%。2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，同比增长8.11%。
2015-2021年中国化学原料药行业营业收入及增速
资料来源：中国化学制药工业协会，华经产业研究院整理
3、出口金额
2015-2021年，我国化学药品原料药出口金额整体呈增长趋势，从256.2亿美元增长至417.7亿美元，年复合增长率为8.49%。2021年，化学药品原料药出口金额为417.7亿元，同比增长17%，主要源自全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，出口均价上涨驱动。
2015-2021年中国原料药出口金额及增速
资料来源：中国海关，华经产业研究院整理
4、受环保行政处罚的企业数量
2013年9月，国务院发布《大气污染防治行动计划》，将2017年设立为第一阶段的收官考核之年。环保风暴中，化学原料药产业首当其冲。行业中的中小企业受政策影响逐渐出清，受处罚的企业数量从2012年的6家快速上升至2017年的279家，随后虽有滑落但仍然保持在每年100家以上。
2011-2020年受环保行政处罚的原料药和制剂企业数
资料来源：医药网，华经产业研究院整理
五、原料药产业发展政策
2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。系列文件的出台，为原料药乃至整个医药产业的高质量发展指明了方向，做好了制度保障。随着药品带量采购范围的不断扩大和全球众多专利药专利的相继到期，我国原料药行业发展将呈现规模快速上升、低端产能加速出清、行业集中度不断提高的态势，迈向高质量发展阶段
原料药发展的相关政策梳理
资料来源：政府文件，华经产业研究院整理
六、原料药产业竞争格局
1、企业营收排行
原料药是制药“芯片”。中国凭借完善的化工产业链优势和工程师红利承接全球产能转移。供给侧改革之后，国内行业集中度不断提升，头部企业加大资本开支和先进技术布局，进一步强化领先优势。近几年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举足轻重，经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。从2021年上市药企的原料药及中间体业务营收来看，新和成夺得原料药市场营收榜第一。总的来说，在原料药市场药企营收排名前5公司的原料药及中间体业务营收都在50亿元以上，top15的营收都在20亿元以上。
2021年上市药企原料药及中间体营收TOP15
资料来源：公开资料整理
2、重点企业——九州药业
九洲药业公司自1998年成立以来公司一直深耕特色原料药，原料药产品主要分为四大类1）中枢神经类的卡马西平、奥卡西平；2）非甾体类的酮洛芬3）降糖药物的格列齐特4）抗感染药物的磺胺类、培南类。其中，抗感染类、中枢神经类占比最高，收入稳步增长；2017年至2021年抗感染类药物实现收入从4.2亿元增长至4.5亿元，中枢神经类药物收入由3.6亿元增长至3.9亿元，收入实现稳步增长。
2017-2021年九州药业核心原料药产品收入情况
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
3、重点企业—森萱医药
江苏森萱医药股份有限公司主要从事化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等。
森萱医药主要原料药产品
资料来源：公司招股书，华经产业研究院整理
七、原料药产业发展趋势
1、原料药产业加快升级
原料药企业加快往制剂一体化和CDMO等方向发展。原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。随着我国人力成本上升，环保要求日趋严格，我国原有的比较优势逐渐减弱，同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高，迫使原料药企业主动进行产业升级，提高盈利水平，建立可持续发展之路。原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现，具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化和发展CDMO业务等方式。
2、原料药行业集中度提升，价格有望维持
原料药行业集中度提升，价格有望维持。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》要求仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致，具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数都可能影响到制剂质量和疗效。当制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商如果想更换原料药，需要对其工艺和质量标准进行第二次评价，所花费的时间成本和资金成本都较过去大幅提高。这导致制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，加之近几年环保政策限严和供给侧改革，行业集中度得到进一步提升，原料药企业在产业链中的地位得到提升。原料药企业对于下游药企议价权得到加强，原料药的价格有望维持。
华经产业研究院通过对中国原料药行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国原料药行业市场运行现状及投资规划建议报告》。
