一、SMO综述
临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、临床CRO机构（CRA为其派遣人员，实施临床监查）、临床试验中心（研究者为临床试验的主要实施人）、SMO机构（CRC为其派遣人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作），其主要关联模式如下：
临床试验中各方职责及相互关系
资料来源：公开资料整理
20世纪70年代SMO在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着ICH-GCP指导原则（为欧盟、日本和美国提供统一的标准）的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高且要求过程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC的角色应运而生。此后在20世纪90年代SMO行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
全球SMO行业发展历程及相关事件情况
资料来源：ICH官网及药监局官网，华经产业研究院整理
二、SMO行业产业链
从SMO行业产业链来看，产业链上游是CRC及其他专业人员，SMO公司处于产业链中游，下游是临床试验申办方。国内2015年开展的临床数据核查，以及后续2017年加入ICH，显示出国内GCP的越来越完善，以及对临床试验实施、数据质量管理等要求的逐步提高；倒逼医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性，从而积极主动的配备CRC；CRC作为SMO的主要工作人员，被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作，减少研究者的非临床工作量，以及提高临床试验的整体效率和合规性。
SMO行业产业链
资料来源：思派健康招股说明书，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国SMO行业市场发展现状及投资规划建议报告》
三、SMO行业现状分析
1、临床试验情况
从国内临床试验受理情况来看，根据国家药品审评中心（CDE）2021年度审评报告数据显示，2021年国内创新药IND受理数量达到1821件，同比增长79.2%，延续高速增长的态势。
2017-2021年中国创新药及细分品种IND受理数量情况
资料来源：CDE2021年度审评报告，华经产业研究院整理
同时根据药智网国内临床试验数据库筛选，2022年国内临床I期-临床IV期试验合计数量达到5435件，同比增长13.9%，延续向上增长趋势，预计未来国内医药临床试验需求持续增长。
2014-2022年中国创新药临床试验数量及增速情况
资料来源：药智网，华经产业研究院整理
2、SMO行业现状
从国内SMO行业市场规模来看，近年来，国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势。据思派健康招股说明书数据，2021年中国SMO行业市场规模达到69亿元，同比增长30.19%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长，预期到2025年市场规模将进一步达到162亿元，2021-2025年期间复合增长率为23.5%，延续快速增长的趋势。
2017-2027年中国SMO行业市场规模及增速情况
资料来源：思派健康招股说明书，华经产业研究院整理
从细分市场来看，根据思派健康招股说明书数据，目前SMO行业下游主要应用在肿瘤领域，2021年肿瘤领域SMO市场规模为44亿元，占比64%。
2021年中国SMO行业下游市场分布（单位：亿元）
资料来源：思派健康招股说明书，华经产业研究院整理
伴随着国内临床试验机构数量以及分布城市数量的增多，SMO企业需向相关城市的临床试验机构派遣CRC工作人员实现业务覆盖，因此近几年CRC人员数量呈现快速增长中，即截止2019年，国内CRC人员规模达到2万名、覆盖城市达到179个。
同时SMO行业面临着人员的供应缺口，根据中国CRC之家数据，SMO公司于2019年的平均CRC流失率为约25%至30%。由于高劳工流失率，缺乏富有经验的CRC为中国SMO行业面对的主要挑战之一。
2017-2019年中国CRC行业人员及城市分布数量情况
资料来源：普蕊斯招股说明书，华经产业研究院整理
四、SMO行业竞争格局情况
1、行业竞争格局
从各行业竞争格局来看，根据思派健康招股说明书数据，国内TOP5市场集中度尚处于较低为水平，仅为25%~30%。未来头部SMO企业凭借全国分布的区域逻辑、以及历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，市场趋向头部企业集中格局。
2021年中国SMO行业市场竞争格局情况（按营收）
资料来源：思派健康招股说明书，华经产业研究院整理
具体来看，截止到2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO公司有34家，且还有很多未注册的中小型区域性SMO企业，其中仅有5家CRC员工数量超过1000人，分别为津石药业（药明康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比逊（思派健康）。
中国SMO行业主要企业介绍
资料来源：各公司公告，华经产业研究院整理
2、代表企业-普蕊斯经营情况
普蕊斯从2009年开始从事SMO业务，向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。目前已成为中国领先的项目管理型SMO企业龙头，为临床试验执行提供一体化服务。按照应收划分，2021年普蕊斯在中国市场份额约为7%。
从公司经营情况来看，普蕊斯2021年实现营业收入5.03亿元，同比增长50.0%、归母净利润0.58亿元，同比增长75.8%，呈现高速增长的趋势，公司SMO业务占比达到100%。业务方面，普蕊斯2022年上半年新签订单为4.87亿元，同比增长57.77%，在手订单规模达到12.91亿元，同比增长41.1%，两者均呈现高速增长，公司业绩未来增长可期。
2020-2022年普蕊斯SMO业务新签订单及在手订单金额
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
五、SMO行业未来发展趋势
1、药物研发投资不断增加。根据数据显示，中国生物医药企业的研发投资由2015年的人民币660亿元增加至2021年的人民币2073亿元，年复合增长率为21.02%。因此，根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，创新药物临床试验（不包括生物等效性研究）新注册数目由2015年的749个增至2021年的1939个。对肿瘤药物的投资在研发开支总额的占比不断提高。根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，在上述临床试验中，肿瘤药物的临床试验数目由2015年的148个增至2021年的802个。药物研发数量的快速增长推动了相关临床试验对SMO服务的需求增长。
2015-2024年中国生物医药企业研发投入金额及增速
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、临床试验合规要求更为严格。近年来，中国政府部门已颁佈一系列规则及政策，对临床试验施加更严格的合规要求，包括参与临床试验的专业人员资格、试验文件和材料管理、试验数据的准确性和完整性以及内外部检查与审计。由于CRC协助研究者进行非临床工作，彼等参与临床试验将大大提高临床试验的整体合规性，因此，预期对SMO服务的需求将因合规要求的临床试验管理能力不断提高而增长。
中国临床试验相关政策梳理
资料来源：政府公开报告，华经产业研究院整理
3、地理覆盖范围更为广泛。目前，CRC主要集中在大都市及中国其他大城市。根据中国CRC之家的报告，CRC于排名前15位的城市中的比例为69.6%。随著越来越多的GCP医院和试验中心在中小城市建立，预计将有越来越多的CRC入驻该等地区，以满足多中心临床试验申办者的需求。
4、服务范围扩大。由于SMO可以向每个试验中心派遣至少一名CRC，而合约研究组织（CRO）派遣的CRA很难一直驻于某个试验中心，SMO与CRO相比拥有更广泛的试验中心网络。因此，SMO更容易为大量的临床试验中心招募受试者，预计SMO在患者招募服务中的渗透率日后将继续增长。
华经产业研究院通过对中国SMO行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国SMO行业市场发展现状及投资规划建议报告》。
