一、技术分类
免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。
免疫诊断技术分类简介
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、免疫诊断行业相关政策
国家近几年连续出台一系列利好政策，推动国产IVD产品的创新和行业发展。从“十三五”到“十四五”，医疗器械的研发和高端化始终是国家关心的热点话题。《“十四五”医疗设备产业发展规划》提出，“到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平；我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑”。这一发展规划以及贴息贷款助力新基建等政策或给整个IVD行业带来一定的增量市场。
中国免疫诊断行业相关政策梳理
资料来源：各政府部门网站，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国免疫诊断行业市场发展监测及投资前景展望报告》
三、免疫诊断行业产业链
免疫诊断产业链的上游包含生物与化学原材料及各种机械零配件，上游中部分诊断酶、抗原抗体等原料及电子化学仪器仍为国外企业占据主要份额，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发。下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。
免疫诊断行业产业链
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。据统计，截至2021年我国体外诊断市场规模为1071亿元，同比增长20.3%，预计2022年达到1290亿元。
2017-2022年中国体外诊断市场规模及增速
资料来源：中国医疗器械蓝皮书，华经产业研究院整理
四、中国免疫诊断行业发展现状分析
1、体外诊断细分检测技术分布
免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。免疫诊断是体外诊断最大的细分类别，2021年占比达38%。
2021年中国体外诊断细分检测技术分布（单位：%）
资料来源：体外诊断网，华经产业研究院整理
2、免疫诊断行业市场规模
我国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，据统计，2021年市场规模为440亿元，同比增长17.96%，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
2018-2022年中国免疫诊断市场规模及增速
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、免疫诊断细分市场规模
细分市场来看，其中，中高通量市场占主导地位，在过去五年中，中高通量市场以约20%增速在增长，2021年市场规模达383亿元，预计2022年规模可达456亿元。2021年低通量免疫诊断市场规模为57亿元，预计2022年可达68亿元。
2018-2022年中国免疫诊断细分市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
五、中国免疫诊断行业竞争格局分析
1、免疫诊断竞争格局（按销售额）
免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55%。
2021年中国免疫诊断市场销售额格局（单位：%）
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、化学发光免疫诊断竞争格局（按销售额）
作为中高通量市场中的主要板块，化学发光竞争情况大致代表了整个中高通量竞争情况。在化学发光领域中，国产化率依然不足30%，“罗雅贝西”四大家依旧占据市场超70%的份额，但受国产厂家冲击相较过往几年的市场份额已有下降。其中，罗氏依靠其行业内和临床上所认可的先进技术以及多样的检测项目领先于其他玩家。
2021年中国化学发光免疫诊断销售额格局（单位：%）
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
六、中国免疫诊断行业发展趋势
1、多样的客户群及临床需求
随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。不同层级的医疗机构因其自身发展目标、医疗服务及患者数量存在差异，故临床上对于检测仪器和项目需求侧重点有所不同。未来，随着免疫诊断行业客户群体将更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务。
2、免疫诊断同质化竞争加剧
随着国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。目前，跨国/本土企业着重发展临床应用广的常规检测项目（例如：肿瘤标志物、乙肝五项、甲状腺功能检查等），在没有显著质量优势的情况下，厂家大多依靠价格来抢夺市场份额。免疫检测产品同质化竞争已成为行业的态势。
3、国产替代加速
随着国家出台多项政策支持国产厂家，国产厂家将抢占更多市场份额。例如：《2021年安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购》，国产厂家通过价格优势抢夺了更多市场份额。此外，政府也出台《中华人民共和国政府采购法》等规定政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。
4、技术持续革新
精确性高、操作简单、检测效率高等需求不断推动免疫诊断技术的更新，而临床上对于检测产品的质量要求标准也不断提高。为了提供更多选择满足不同客户群体的需求，免疫诊断厂家助力于医院实现实验室自动化和智能化发展。同时，免疫诊断技术持续更新，例如：单分子免疫技术正处于从科研应用向临床应用转换的阶段。此外，随着试剂原材料的制备、生产质量的控制和仪器设计的不断优化，未来有望共同助力免疫诊断技术发展，更好地满足临床需求和造福患者群体。
华经产业研究院对中国免疫诊断行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国免疫诊断行业市场发展监测及投资前景展望报告》。
