2017年中国中药配方颗粒行业市场规模预测及临床应用范围相关的管理条例分析

  中药配方颗粒是否与传统中药饮片具有等效性是争论较多的问题,从已有研究结果来看,绝大多数中药配方颗粒混合汤剂(单煎)与传统饮片合煎汤剂在化学成分、药效学、临床疗效方面在统计学上无显著差异。合煎后产生成分变化多集中在少数几种含单宁类、生物碱类以及部分的苷类药材,而药效学试验有差异报道中单煎部分优于合煎占比甚至更高,多个经典用方也已被试验证明二者临床疗效无明显差别。

中药配方颗粒与中药饮片性能比较

分类

传统中药饮片

中药配方颗粒

特点

存在煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不方便、分剂量不均匀、饮片不卫生、质量不稳定等问题。

便于携带、服用方便;标准统一、适于生产;即冲即服;调剂质量和准度高;免煎易服;质量稳定。

  传统中药饮片汤剂入药使用,需要水煮煎服,耗时费力,对患者来说存在使用和携带不便、有效成分使用不充分问题。中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,能够满足医师进行辩证论治,随证加减,药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

中药配方颗粒在中药饮片占比在增大

  我国中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一,行业规模从2006年的2.3亿元扩张到2015年的近82亿,年均复合增速超过40%,相应地,中药配方颗粒在中药饮片的比重也从1.2%提升到5.1%左右。过去几年中药配方颗粒行业快速增长的核心逻辑是对传统中药饮片的替代,未来随着利好政策的不断释放,我们认为这个趋势仍将维持下去,预计未来几年仍能保持40%以上速度增长,2016年将突破百亿市场规模。如果到2020年中药饮片市场有15-20%市场被配方颗粒占据,那么预计到2020年中药配方颗粒市场规模在400亿元。

2020年中药配方颗粒规模预测

  除了生产企业层面,国家在应用层面也进行了放开。根据2010年《关于规范中药配方颗粒管理的通知》,中药配方颗粒的应用范围限定在二级以上的中医院中,各省还需要对此进行备案审查,经过省级药监局审查后方可上市。根据2014年国家卫生统计年鉴,截止当年底,我国具备中医科室的中医院、中西医结合医院与综合医院合计共20023家,其中二级以上中医院数量为1997家,即中药配方颗粒的亿元覆盖率约为10%。在2015年版征求意见稿中,国家卫计委不再对中药配方颗粒的使用范围做出限定,即可以在所有医疗机构内使用。

中药配方颗粒临床应用范围相关的管理条例

时间

颁布机构

颁布条例

相关内容

2006.12

SFDA

《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市(2006)640号)

使用中药配方颗粒的医院须向所在省药监局备案

2010.01

SFDA

《关于规范中药配方颗粒管理的通知》

试点医疗机构为二级及以上中医院

2015.12

CFDA

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)

放开限制

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责任编辑:叶檀_HN327
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