一、伴随诊断行业概况
伴随诊断是指通过对患者群体的筛选，找出相应的获益的人群，从而提升治疗效果并降低医疗开支。伴随诊断行业产业链上游是设备和耗材供应商，设备主要为基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪等；伴随诊断中游主要是各类诊断试剂，目前主要由国产企业构成，通过自身技术平台，开发各种诊断产品。伴随诊断下游主要包括医院和第三方实验室（ICL），国内医院占比较高，海外以ICL为主。
伴随诊断行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
基因检测是靶向治疗前的必要步骤，通过对靶蛋白基因突变类型的检测，可以指导合适靶向药物的选择，从而满足肿瘤患者个体化治疗的需求。当前主流的分子诊断技术主要有4种：荧光PCR、原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、高通量测序（NGS）。
当前主流伴随诊断技术及特点
资料来源：公开资料整理
二、中国伴随诊断行业发展现状分析
2018年中国伴随诊断行业市场规模为2.9亿美元，未来随着靶向治疗的概念不断普及，市场有望保持高速发展。
2013-2021年中国伴随诊断市场规模及增长
资料来源：公开资料整理
国内目前尚无明确的伴随诊断相关法规，也没有伴随诊断相关产品的明确定义，因此相关检测试剂主要通过第三类医疗器械途径获批上市。截止2018年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共129个，其中PCR技术共89个，占比较大。
2018年中国伴随诊断产品分布
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国伴随诊断行业发展前景预测及投资战略研究报告》
三、中国伴随诊断行业竞争格局分析
艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业，艾德生物凭借在肿瘤基因检测市场的先发优势，在分子诊断领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。从营收来看，据统计，截至到2019年前三季度，艾德生物营业收入为4.1亿元，同比增长32.8%，净利润为1.1亿元，同比增长13.5%。
2017-2019年Q3艾德生物营业收入与净利润统计
资料来源：公开资料整理
与其他企业相比，艾德生物产品靶点覆盖更全面，先发优势明显。艾德生物立足于核心产品EGFR系列，覆盖靶点超过15个，大幅领先其他企业。
国内伴随诊断其他主要企业分析
资料来源：公开资料整理
四、中国伴随诊断行业存在挑战与未来发展机遇分析
1、中国伴随诊断行业存在挑战
（1）中国缺乏原始创新
伴随诊断产业技术含量极高，上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此，在一定程度上，中国诊断试剂无法体现自身价值，严重打击诊断仪器设备的创新和发展。总体来讲，中国缺乏原始创新，这是与中国的基础研究、临床研究的水平以及整个产业的机制体制的创新不到位有关。
（2）诊断市场混乱
由于中国尚未出台伴随诊断相关法规，这间接导致中国诊断市场产品的定义不准确，价格和质量参差不齐，也导致患者对诊断产品的认知程度大大降低。
（3）政府监管职能大大落后于科技发展
至今中国未出台伴随诊断法律法规，严重阻碍了伴随诊断产业的发展。缺乏独立的监管法规，企业合规自觉性仍然存在较大欠缺。在政府的法律法规出台前，建议由行业协会牵头，提出行业标准和规范。
2、未来发展机遇
（1）中国肿瘤患者体量庞大，随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高，将有着巨大的市场发展空间。
（2）大数据和智能化技术的快速发展，为分析解读庞大的生物信息数据提供了可能。这一方面有利于精准医疗的进一步探索，另一方面也加快了伴随诊断研发、临床和产品上市的步伐。同时，随着相关审批的推进，将会有更多靶向药获批上市，为相应的伴随诊断产品提供了更广阔的市场空间。
（3）诊断企业与药物研发开展合作，在伴随诊断试剂盒与药物开发上保持同步节奏，为药物研发提供有效的伴随诊断实验，控制药物开发成本，获得理想的临床数据，保证药物的安全性和有效性，也为伴随诊断开发与匹配提供试剂，快速提高市场占有率。
