一、人工心脏瓣膜简介
心脏是人体血液循环过程中关键性的控制环节，人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣，心脏瓣膜的病变直接影响人体正常血液循环，严重者甚至危及生命，而此时往往需要修复或者更换人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜主要分为机械瓣膜与生物瓣膜，机械瓣膜是由人工材料制成的心脏瓣膜，其可植入心脏内代替心脏瓣膜，使得血液单向流动，并具有天然心脏瓣膜的功能。
但是机械瓣材料存在血液相容性问题，所以植入机械瓣的患者，必须终身服药进行抗凝治疗，因此在全球范围内的使用已经不及生物瓣膜。生物瓣通常具有良好的生物相容性，不需要长期进行抗凝治疗；置换后的血液循环状况接近人体正常情况；能长期维持组织与功能的完整性。
不同类型人工心脏瓣膜的优缺点对比
资料来源：华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国心脏瓣膜行业发展趋势预测及投资规划研究报告》
而由于价格较高等原因，目前我国依然仍然处于机械瓣为主的阶段，据统计2014-2019年间我国心脏瓣膜手术数量呈现低速增长趋势，2019年全国手术量仅为7.36万例。这主要是由于心脏瓣膜价格较高以及相关手术集中在头部医院，而有换瓣需求的人群主要以老年人为主，手术多选择使用安全性更好的生物瓣，而进口生物瓣的价格过高导致不得不采取保守治疗方案，因此实际上大量的换瓣需求无法充分释放。
2014-2019年我国心脏瓣膜手术数量
资料来源：中国心外科手术和体外循环数据白皮书，华经产业研究院整理
二、人工心脏瓣膜手术
目前人工心脏瓣膜置换手术的主要方式有两种，即传统的外科开胸手术和经导管介入手术。外科手术换瓣技术较为成熟，外科瓣耐久性好，预期使用寿命较长，但是部分年龄较大或者有其他并发症的患者不适用于传统外科手术换瓣。而经导管介入换瓣的设计使用寿命比外科瓣短，手术风险小，但是目前国内针对二尖瓣、三尖瓣的介入修复技术仍未完全成熟，考虑到国内患者的支付能力，外科手术治疗仍是中国心脏瓣膜市场的主流。
心血管不同瓣位主要治疗手段一览
资料来源：公开信息整理
根据2019年我国心脏瓣膜手术数量计算，我国2019年心脏瓣膜的需求约在8万枚左右，其中机械瓣膜约为6万枚，生物瓣膜约为2万枚，按照机械瓣膜1万元生物瓣膜5万元的单价计算，我国心脏瓣膜行业的终端市场规模约为15至16亿元左右。然而我国的TVAR手术渗透率远远低于西方国家水平，随着国产和进口多个产品的上市以及医生的培养、医院的覆盖的提升，市场提升空间极大。目前心脏瓣膜的进口依存度较高，国内生物瓣85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培三家进口品牌，心脏瓣膜的进口替代空间巨大，随着政策面对降价和进口替代的支持，国产瓣膜的市占率将稳步提升。若外科心脏瓣膜被纳入带量采购，国产产品有望迅速占据进口产品的市场份额。
2018年全球部分国家65岁以上人口TAVR手术量
资料来源：华经产业研究院整理
三、我国心脏瓣膜需求人群
中国瓣膜市场与其他国家最大的不同在于风湿性病变是中国患者换瓣的主因，患者趋于年轻化且二尖瓣换瓣需求大，年轻化的患者需要往往倾向于使用时间更久的机械瓣，由于机械瓣价格便宜、预期适用寿命长，且生物瓣的学术推广不足，机械瓣在市场中的占比大。根据一项数据显示45%左右的心脏瓣膜手术患者的年龄在50岁以下，考虑到预期寿命的话显然使用寿命较长的机械瓣优势明显，而随着年龄的增长，使用机械瓣的比例在减小，而选择使用生物瓣的比例明显增加。
我国心脏瓣膜手术患者的年龄构成与瓣膜选择
资料来源：华经产业研究院整理
四、相关政策
我国心血管医疗器材产业链上游技术日渐成熟，发展速度较快，对进口原材料、零部件及生物制剂产品的依赖度逐渐降低，国产替代进口成为发展主要方向。但是产业链中游产品研发投入不足，部分关键核心技术尚未完全攻克，缺乏自主创新，市场集中度低。为了改变进口依赖度高的现状，我国政府在创新医疗器械领域多次出台了重要文件，以期着重提高国产医疗器械的创新能力，突破进口医疗器械垄断的局面，提高国产医疗器械占有率，进一步提升产业化水平。受到相关政策利好，启明医疗、苏州同心等国内医疗企业在材料技术、产品设计和加工等方面快速成长，目前朝着国产化、品牌化、高端化方向发展。而随着性价比更高的国产人工心脏瓣膜进入市场，未来心脏瓣膜手术普及度也将随着增加。
我国人工心脏瓣膜行业相关政策
资料来源：国务院，国家药监局，华经产业研究院整理
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