2019年API+制剂一体化行业发展现状及趋势分析,行业集中度提高「图」

2020年11月28日 14:52:20
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张寒

华经产业研究院资深行业分析师,专注化工行业研究,对行业发展趋势和发展前景有深刻的认知。

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一、API+制剂一体化定义

API即原料药,是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

制剂即药物制剂,为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。根据剂型不同,制剂包括片剂、颗粒剂、乳剂、散剂、滴剂、贴剂等多种类型。

从制药行业整体产业链上看,API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合,具体有两种表现形式:第一种以API供应商为主体,产业链向成品制剂端延伸,实现API+制剂一体化发展,提升核心竞争力。代表企业有:新和成、普洛药业、华海药业等。第二种以制剂生产企业为主体,通过兼并收购或新建生产线的方式实现产业链向上游原料药领域延伸,降低外购成本。代表企业有:恒瑞医药、科伦药业、健康元等。

API+制剂一体化发展的两种表现形式

API+制剂一体化发展的两种表现形式

数据来源:华经产业研究院整理

二、中国API+制剂一体化行业政策分析

1、DMF制度加强制剂生产企业对API的质量控制

在DMF制度下,API低端产能将快速出清,制剂生产企业更换API供应商将面临较大外购风险(成本、质量等),拥有稳定的上游API供应商将成为未来制剂生产企业的核心竞争力,API供应商与制剂生产企业的绑定也将更加密切。

DMF制度下,制剂生产企业更换API供应商将面临较大外购风险(成本、质量等),拥有稳定的上游API供应商将成为未来制剂生产企业的核心竞争力。

中国药品关联审评审批制度相关政策

中国药品关联审评审批制度相关政策

数据来源:华经产业研究院整理

2、环保施压迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展

最近几年,出于环保压力,中国政府接连发布多项政策加强对医药行业环保监管,环境污染严重的API生产企业最先受到影响,行业出清进程加快。

中国API、制剂行业相关环保政策

中国API、制剂行业相关环保政策

数据来源:政府部门,华经产业研究院整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2020-2025年中国API行业市场调研分析及投资前景预测报告

API和制剂生产企业数量从2014年的5000家下降至2018年的4441家,其中2016年,国务院和工信部发布相关政策,指明API生产企业污染物排放量要求,直接造成2016年AIP和制剂生产企业数量大幅缩减。环保政策日趋严格,低端产能出清进程加快,迫使API、制剂生产企业向高度价值方向发展,推动API+制剂一体化发展。

2014-2018年中国API和制剂生产企业数量统计

2014-2018年中国API和制剂生产企业数量统计

数据来源:NMPA,华经产业研究院整理

三、中国API+制剂一体化行业市场环境分析

1、专利悬崖效应推动重磅仿制药快速发展

2015年开始,国际进入专利药专利悬崖期,大量重磅专利药到期,推动仿制药市场扩容。据统计,2019年到期专利药销售总额达到404亿美元,其中销售损失达到198亿美元。以重磅抗炎药塞来昔布为例,塞来昔布是辉瑞原研药,2015年专利到期后,恒瑞医药、以岭子药业、正大天晴等制药企业相继加入塞来昔布仿制行列。

2015-2019年到期专利药销售总额和销售损失统计

2015-2019年到期专利药销售总额和销售损失统计

数据来源:华经产业研究院整理

2、API价格上涨驱动API+制剂一体化发展

受中国环保政策影响,尤其是2018年起国家开始征收环境保护税,API低端产能出清进程加速,促使2018年中国原料药产量急剧下降至2823000吨,同比下降18.8%,2019年中国原料药产量再次缩减。受API产量急剧下降影响,API价格上升趋势明显。 为降低外购成本,部分制药企业已通过自建API生产线或兼并收购API生产企业形成制药行业产业链的上下游对接,未来API+制剂一体化发展将成为行业常态。

2015-2019年中国原料药产量变化情况

2015-2019年中国原料药产量变化情况

数据来源:WIND,华经产业研究院整理

四、中国API+制剂一体化行业未来发展趋势

1、行业集中度提高

生产企业主要有两种商业模式:(1)简单化批量生产,主要定标大宗API,无固定合作企业;(2)定制化生产,主要定标特色API,有长期合作企业。特色API生产企业已拥有上游原材料掌控权,具备一定竞争实力,通过收购下游生产企业或与固定合作企业合作设立生产子公司,一方面可实现API生产企业产业链延伸,另一方面可为制剂生产企业提供稳定原材料。目前已有部分API生产企业开始布局API+制剂一体化发展,行业集中度不断提高。

2、CMO/CDMO+自有产品共存

研发成本过高,回报率过低是每一个制药企业无法回避的问题。研发成本与回报率不匹配使得制药企业寻求医药外包服务,推动CRO(研发外包)的发展。部分小型医药企业研发实力强,但由于融资困难,缺少资金运转,难以搭建厂房满足生产要求,因此将生产环节外包,推动CDMO(定制生产外包)的发展。在此背景下,部分API生产企业以此为契机,承接制药企业生产外包业务,创新CMO/CDMO+自有产品共存的商业模式。

未来,伴随CMO/CDMO市场扩容,将有更多API生产企业布局CMO/CDMO业务,CMO/CDMO+自

有产品共存模式将成为API+制剂一体化重要发展方向。

华经产业研究院采用先进的数据分析工具,对API+制剂一体化行业的数据进行挖掘、整理、加工、分析和展示,为客户传递行业最新的发展动态。并对行业未来的发展前景及趋势进行专业的预判,为客户的经营决策提供专业的指导和建议,最大限度地降低客户投资风险与经营成本,把握投资机遇,提高企业竞争力。欲了解行业具体详情可以关注华经产业研究院出版的研究报告《2020-2025年中国活性药物成分(API)行业市场运营现状及投资方向研究报告》。

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