一、体外诊断试剂简介
所谓体外诊断即在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。近年来，由于免疫诊断产品品种增多、技术更新快、应用广泛等优点较为突出，免疫诊断产品的市场份额已经超过生化诊断，成为体外诊断市场占比最大的类别。2018年我国体外诊断行业市场规模达到700亿元，其中免疫诊断占比约为36%。
2018年中国体外诊断市场产品分布情况
资料来源：《中国医疗器械蓝皮书》，华经产业研究院整理
体外检测试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断而体外检测试剂处于整个体外检测产业链的上游，其原材料主要包括以诊断酶、辅酶、抗原、抗体 等生物活性分子为代表的核心反应体系、以胶体金、酶底物系统、发光物质等为主要成分的信号体系、以NC膜、酶标板、磁珠、微球等为主要成分的反应体系载体、还有由各种生物活性材料和精细化学原料调配而成的体外诊断试剂缓冲溶液等。
体外诊断试剂上游原材料的主要构成
资料来源：公开信息整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国体外诊断试剂行业市场前景预测及投资方向研究报告》；
二、行业发展环境
近年来我国健康体检市场迅猛发展，2016年市场规模突破千亿元大关，另外老龄化日趋严重，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这些因素都在客观上增加了体外诊断试剂的市场需求。而在政策端医疗体制改革动作频频，尤其是国家针对部分药物的自主研发以及相关生物药物技术攻关投入较大，2012年以前，体外诊断产业国家级政策发布量在低位徘徊。进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策为42条，达到历史峰值。
我国体外检测试剂产业重点政策概览
资料来源：华经产业研究院整理
随着人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃、发展最快的行业之一。在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着越来越大的作用，特别是2020年新冠肺炎疫情的爆发使得人们对于疾病的预防意识不断增强。2019年我国体外检测试剂市场规模达到678亿元，在行业政策扶持、下游市场需求膨胀以及技术不断进步的环境下，预计未来仍将持续增长。
2015-2019年我国体外检测试剂市场规模
资料来源：公开信息整理
三、市场竞争格局
目前国内体外检测试剂市场的基本格局就是生产企业众多但产品技术含量低、同质化严 重，中高端市场基本为国外大牌所垄断。主要原因是由于产业起步较晚，产品种类多但缺少高档产品，尤其是大部分企业只聚焦诊断试剂研发，而诊断设备和试剂原料仍然依靠进口，特别是酶原料、抗原和抗体等核心原料的开发还处于初级阶段，因此国产品牌的质量和稳定性仍然欠缺。现阶段，跨国品牌占据我国体外诊断试剂市场60%％以上的份额，其中罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培5家市场占有率达57％；国内体外诊断领域市场份额前5的迈瑞、迈克、科华、美康、安图约只占20％不到的市场份额。
2018年我国体外诊断试剂市场各公司份额
资料来源：公开信息整理
目前检测试剂行业体现出明显的“强者愈强”趋势，头部企业在发展的同时不断对自身产品进行改进和技术升级，在做大的同时进一步巩固市场优势，从而提升品牌壁垒的产品粘性。国内厂家核心技术的不足导致知名高校院所的不认可，这一点在科研高技术设备、试剂上体现的尤其明显。目前大型三甲医院都具有强劲的科研实力，在采购科研设备时，往往因为SCI论文要求列明数据来源而不能冒险采用未得到市场广泛认可的国产设备，这有导致论文被拒的风险。
四、体外试剂检测市场未来的机遇与挑战
随着国家政策扶持力度逐渐加码，体外诊断检测试剂越来越受到资本的关注，为了获取竞争优势，有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成或完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。而在医保控费力度加大的背景下，对于性价比具有优势的国内头部试剂生产企业而言无疑存在较大的进口替代空间，国家政策也在鼓励进口替代，并从国产化率的角度提出定量目标，有望提升医院采购国产品牌的动力。
但是在看到行业发展机遇的同时也应该注意到潜在的市场长期挑战，近两年，体外诊断行业的准入门槛有所放宽，证照分离、上市持有人制度的试点及新修订的免临床试验医疗器械目录等政策对行业的推动包括缩短特定产品的上市时间，拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入优先审查通道，但将产品质量的监管放到了中后端。这对于诊断试剂行业而言，行业监管给新产品上市带来的不确定性有所上升。
我国体外诊断检测试剂未来发展的挑战
资料来源：华经产业研究院整理
华经产业研究院对中国体外诊断试剂行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2020-2025年中国体外诊断试剂行业发展趋势预测及投资战略咨询报告》。
