越来越多的高值医用耗材品种将被纳入国家集采。
随着国家集中带量采购制度化、常态化实施，越来越多的品种开始逐步被纳入集采。
3月23日，根据此前由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布的《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，这一轮国采高值医用耗材的填报工作即将结束。根据通知本次填报于2021年3月13日0时-2021年3月23日24时进行，填报的品种范围为骨科耗材，包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材（含线上采购和线下采购）。
无独有偶，根据3月初国家医保局组织开展药品集中采购工作会议透露，国家还将开展专项带量采购，第一批试水品种或为胰岛素和二类精麻药品。
从规则上讲，本次骨科高值耗材集采大的变化不会有，还是以降价为主。高值医用耗材与药品不同，没有统一的质量评价标准，无法对标。所以对高值医用耗材的国采过程会更加复杂，需要逐步推进。规则还需要探索性地往前走，也就是达到采购降价目的的同时，不会降低产品质量。
在史立臣看来，后续将胰岛素和二类精麻药品纳入集采试水一点也不意外。“这类肯定得纳入，精麻药使用量特别大，价格还比较高。这是符合国家战略采购预期的。后面一类精麻药物也会接着被纳入。”
对行业冲击大
去年进行冠脉支架集采价格厮杀现场犹在眼前。不到半年，这轮集采就瞄准了骨科高值耗材。
当前，骨科耗材中，人工髋关节、人工膝关节涉及国内上市公司数最多，包括爱康医疗、大博医疗、春立医疗、威高股份、微创医疗等公司。目前这一领域仍旧被外资品牌牢牢占据。
按照此前由山东淄博医保局牵头进行的第一批骨科联盟采购中，骨科创伤类产品最高降幅达94%，平均降幅67.3%；血液透析类最高降幅66%，平均降幅35.2%。根据2020年12月的一场骨科高值耗材国采会议，专家预计这轮骨科器械降价幅度或达90%。
大幅的降价预计对骨科耗材类市场造成巨大的冲击，一批中、小企业的相关产品或将出局，头部企业的优势将愈发明显。
对于外资参与程度，史立臣则表示：“本次进口厂商的参与意愿可能不大。首先是因为带量采购已经产生亏损企业，集采后续的问题并没有得到解决。其次市场上也存在未进入集采的企业反而产品销量变得更好。更主要的原因是，部分外资企业在中国积累多年，医生对他们的产品有处方习惯，患者也对他们足够认可，这意味着即使不降价，患者还是会购买。倘若未进入集采名单则禁止在医院售卖，才会对进口厂商有所促进。”
但市场上也有不同观点。对于进口企业，第一研发成本早已收回；第二本身就合规不存在灰色部分，现在砍掉经销商从管理上更合规；第三采购量一旦确定，其中国市场推广的人力成本可以进一步下降。因此，其也有很强的参与动力。
集采导致的大幅降价将使企业利润受到极大的压缩，企业自身经营面临极大挑战，80%压缩到30%，企业大概率要亏损。“这种情况下，没有多余的费用来做市场，目前关节领域30%的国产渗透率可能进一步降低。更进一步，没有经费来进行研发与改良产品，很难和低价集采产品来竞争。”
不过，市场也渴望，在当前集采规则通过多年实践后，逐步完善中标企业在利润端的补偿问题。
开启新角逐
3月5日，国家医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开药品集中采购工作会议，探究开展专项药品采购，完善国家药品集采方案的中选规则，并提出第一批试水品种为胰岛素。此后，精麻药品将纳入国采，但是一类不会纳入，二类精神药纳入可能全面放开。
此前的2020年1月3日，武汉市率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购，最终以170.57万支的总采购量，促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。其中以二三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。
“武汉胰岛素集采规则是以降价幅度大小定市场份额，其结果是激励外资企业参与，国内企业竞争优势不太明显，而国家的初衷是实现国产替代。”史立臣解释称，本次国家层面的集采或将在胰岛素质量层次上和集采方式上有所区分。“因为胰岛素跟别的药品不一样，不同规格、类型的差异很大。在用药方式上，有长效的、速效的、短效的，而且对患者而言，使用一种胰岛素，想改成其他的品牌，替换成本很高。胰岛素这块虽然国家肯定要纳入采购，但是方案还没出来，得仔细的斟酌采购策略。”
当前，国内胰岛素市场集中度高，外资方面被较早进入中国市场的赛诺菲、诺和诺德、礼来制药等占据，本土企业甘李药业、通化东宝、江苏万邦等也逐步占据较高市场份额。这也在此前武汉胰岛素集采的结果中有所印证，最终入围的仅有诺和诺德、礼来及内资企业通化东宝、合肥天麦。
相比较于一直流传于市场的胰岛素，二类精麻药此前则鲜少被与集采挂钩。“国家对于麻精药有严格管制，但目前没有统一定价。”史立臣指出，由于精麻药使用量特别大，当前价格较高，纳入集采符合国家战略采购预期。但由于其特殊性，在采购的方式和策略就可能有一定的变化，价格、质量层次等各个方面各种因素都要考虑到。
但毫无疑问的是，这又将是一场新的“角逐”。
2019年中国低质医用耗材市场规模约为760亿元，同比增长约18.8%；注射穿刺类、医用卫生材料及辅料类、医用高分子材料类、医用耗材类、医用消毒类市场占比较高。国产产品不仅占据了国内四场大多数份额，在国际市场也有举足轻重的地位，代表性企业有威高、康莱德、蓝帆医疗、三鑫医疗等。国内医疗需求不断增长，市场空间巨大，越来越多的外销型企业纷纷加快国内市场布局；行业进入门槛较低，市场竞争激烈。
2014-2020年中国低质医用耗材市场规模现状分析
资料来源：资料公开整理
2020年中国低值耗材细分产品市场规模比重分析
资料来源：资料公开整理
