全球及中国TPVR行业发展现状,VenusP-Valve即将上市「图」

2021年04月08日 17:29:13
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张寒

华经产业研究院资深行业分析师,专注化工行业研究,对行业发展趋势和发展前景有深刻的认知。

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一、全球及中国TOF患者数量

肺动脉瓣疾病主要由于医源性相关因素引起,包括先前行TOF(法洛四联症,一种常见的复杂先心病)手术及其他先心病治疗引起的右心室流出道(RVOT)功能衰退。TOF治疗一般分三个阶段,6 月龄前进行姑息手术;6-12 月龄进行完整的 RVOT 重建术(主要分为带瓣管道植入和 TAP);青少年时期进行第三阶段手术修复 RVOT 功能衰退。

根据数据显示,2019年全球TOF患者数量为55万人,预计2025年将达到65.7万人。2019年国内TOF患者人数为7.5万人,预计2025年将增加到9.8万人。

2015-2025年全球TOF患者数量变化情况

2015-2025年全球TOF患者数量变化情况

数据来源:公开资料整理

2015-2025年中国TOF患者数量变化情况

2015-2025年中国TOF患者数量变化情况

数据来源:公开资料整理

二、全球及中国TPVR合资格患者数量

TOF治疗第三阶段的肺动脉瓣修复与置换,可分为外科(SPVR)和介入(TPVR)两种方式,外科手术难度大,同时伤口大、恢复慢,并发症多,后续往往需要再次手术;经皮肺动脉瓣置换术能够改善患者心脏功能、缓解症状、提高生活质量进而改善心衰预后,目前在发达国家已经逐渐成熟,未来有望成为TOF手术后 RVOT 功能衰退治疗的主流方法。

根据数据显示,由于TOF患者数量的增长,全球TPVR合资格患者人数预计从2019年的8.2万人增加到2025年的12.8万人,国内TPVR合资格患者数量将从2019年的2.2万人增加到2025年的4.1万人。

2014-2020年全球TPVR合资格患者数量及预测

2014-2020年全球TPVR合资格患者数量及预测

数据来源:公开资料整理

2014-2020年中国TPVR合资格患者数量及预测

2014-2020年中国TPVR合资格患者数量及预测

数据来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2021-2026年中国心脏瓣膜市场供需现状及投资战略研究报告

三、全球和中国TPVR市场规模

随着瓣中瓣手术数目及新兴市场增长推动,全球市场规模预计将从2019年的2.55亿美元增加到5.65亿美元,对应渗透率从9.9%增加到15.7%。国内市场虽有需求,但目前并无重大的TPVR市场,随着公司VenusP-Valve上市,市场有望扩容,预计2025年国内TPVR市场规模为1.2亿美元,渗透率为10.8%。

2014-2020年全球TPVR市场规模变化情况

2014-2020年全球TPVR市场规模变化情况

数据来源:公开资料整理

2020-2025年中国TPRV市场规模和渗透率

2020-2025年中国TPRV市场规模和渗透率

数据来源:公开资料整理

四、全球上市TPVR产品情况

目前全球市场共有三种获FDA或CE批准的TPVR产品,包括爱德华的Sapien及SapienXT以及美敦力的Melody。相比全球已上市TPVR产品,启明医疗的VenusP-Valve更适合中国患者。超过85%经历RVOT扩大手术的中国TOF患者以跨瓣补片法治疗,其肺动脉瓣环的直径大于22毫米,从而VenusP-Valve成为三个竞品之中的唯一可行选择。

考虑到中国及全球市场每年新生儿先天性心脏缺陷患病率很高,TPVR治疗于未来或可根据政府医疗保险报销,并因而提高其覆盖度及可负担性,同时与SPVR手术比较,TPVR手术经改良的安全度及疗效将提高患者及医生对其接受的程度。因此,预期市场采纳VenusP-Valve的机会将增加,公司作为中国经导管心脏瓣膜行业的先行者,借助丰富的临床数据及与优质的医院资源,有助于提高TPVR产品上市后的销售额。

目前全球上市TPVR产品情况

目前全球上市TPVR产品情况

数据来源:公开资料整理

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