全球及中国TPVR行业发展现状，VenusP-Valve即将上市「图」

一、全球及中国TOF患者数量

肺动脉瓣疾病主要由于医源性相关因素引起，包括先前行TOF（法洛四联症，一种常见的复杂先心病）手术及其他先心病治疗引起的右心室流出道（RVOT）功能衰退。TOF治疗一般分三个阶段，6 月龄前进行姑息手术；6-12 月龄进行完整的 RVOT 重建术（主要分为带瓣管道植入和 TAP）；青少年时期进行第三阶段手术修复 RVOT 功能衰退。

根据数据显示，2019年全球TOF患者数量为55万人，预计2025年将达到65.7万人。2019年国内TOF患者人数为7.5万人，预计2025年将增加到9.8万人。

2015-2025年全球TOF患者数量变化情况

数据来源：公开资料整理

2015-2025年中国TOF患者数量变化情况

数据来源：公开资料整理

二、全球及中国TPVR合资格患者数量

TOF治疗第三阶段的肺动脉瓣修复与置换，可分为外科（SPVR）和介入（TPVR）两种方式，外科手术难度大，同时伤口大、恢复慢，并发症多，后续往往需要再次手术；经皮肺动脉瓣置换术能够改善患者心脏功能、缓解症状、提高生活质量进而改善心衰预后，目前在发达国家已经逐渐成熟，未来有望成为TOF手术后 RVOT 功能衰退治疗的主流方法。

根据数据显示，由于TOF患者数量的增长，全球TPVR合资格患者人数预计从2019年的8.2万人增加到2025年的12.8万人，国内TPVR合资格患者数量将从2019年的2.2万人增加到2025年的4.1万人。

2014-2020年全球TPVR合资格患者数量及预测

数据来源：公开资料整理

2014-2020年中国TPVR合资格患者数量及预测

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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国心脏瓣膜市场供需现状及投资战略研究报告》

三、全球和中国TPVR市场规模

随着瓣中瓣手术数目及新兴市场增长推动，全球市场规模预计将从2019年的2.55亿美元增加到5.65亿美元，对应渗透率从9.9%增加到15.7%。国内市场虽有需求，但目前并无重大的TPVR市场，随着公司VenusP-Valve上市，市场有望扩容，预计2025年国内TPVR市场规模为1.2亿美元，渗透率为10.8%。

2014-2020年全球TPVR市场规模变化情况

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2020-2025年中国TPRV市场规模和渗透率

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四、全球上市TPVR产品情况

目前全球市场共有三种获FDA或CE批准的TPVR产品，包括爱德华的Sapien及SapienXT以及美敦力的Melody。相比全球已上市TPVR产品，启明医疗的VenusP-Valve更适合中国患者。超过85%经历RVOT扩大手术的中国TOF患者以跨瓣补片法治疗，其肺动脉瓣环的直径大于22毫米，从而VenusP-Valve成为三个竞品之中的唯一可行选择。

考虑到中国及全球市场每年新生儿先天性心脏缺陷患病率很高，TPVR治疗于未来或可根据政府医疗保险报销，并因而提高其覆盖度及可负担性，同时与SPVR手术比较，TPVR手术经改良的安全度及疗效将提高患者及医生对其接受的程度。因此，预期市场采纳VenusP-Valve的机会将增加，公司作为中国经导管心脏瓣膜行业的先行者，借助丰富的临床数据及与优质的医院资源，有助于提高TPVR产品上市后的销售额。

目前全球上市TPVR产品情况

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