2021年医疗信息化行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

一、医疗信息化行业主管部门及监管体制

医疗信息化行业的主管部门为工信部、国家卫健委,行业协会为中国软件行业协会。

工信部主要职责为统筹推进国家信息化工作,组织制定相关政策并协调信息化建设中的重大问题等。工信部下属软件服务业司具体负责指导软件业发展;拟订并组织实施软件、系统集成及服务的技术规范和标准;推动软件公共服务体系建设;推进软件服务外包;指导、协调信息安全技术开发。

国家卫健委主要职责为推进医药卫生体制改革,组织制定医药卫生行业相关政策和有关标准、技术规范,负责全国卫生资源配置、新型农村合作医疗和社区卫生建设、监督管理医疗机构医疗服务、组织制定医药卫生科技发展规划等重要事项。目前,国家卫健委并不对医疗卫生领域的信息化进行直接的实质性监管,而是委托卫生信息标准专业委员会、中国医院协会信息专业委员会、电子病历研究委员会等相关行业专业协会开展医疗卫生信息化相关标准和制度的研究。

中国软件行业协会主要职能为:受工信部委托对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查;负责软件产品登记认证和软件企业资质认证工作;订立行业行规行约,约束行业行为,提高行业自律性;协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及本行业的推荐性标准等;通过市场调查、信息交流、咨询评估等促进软件行业的健康发展;加强全国软件行业的合作、交流和联系。

我国对软件行业实行企业认证制度,对软件产品、软件著作权实行登记制度。我国软件企业认证的业务主管部门是工信部,工信部会同国家发改委、科技部、国家税务总局等有关部门制定软件企业认证标准。软件企业的认证和年审由经上级软件产业主管部门授权的地(市)级以上的软件行业协会或相关协会具体负责,先由行业协会初选,报经同级软件产业主管部门审核,并会签同级税务部门批准后正式公布。同时,工信部根据行业协会的工作实绩,也授权部分行业协会作为其所在行政区域内的软件企业认定机构。

我国软件产品登记的业务主管部门是工信部。经审查合格的软件产品由省级软件产业主管部门批准,核发国产软件产品登记证书。

我国软件著作权登记的业务主管部门是国家版权局中国版权保护中心和中国软件登记中心,由国家版权局授权中国软件登记中心承担计算机软件著作权登记工作。

二、医疗信息化行业主要法律法规和产业政策

国家出台了一系列政策性文件,支持我国医疗信息化产业的发展,主要法律法规和政策如下:

医疗信息化行业主要法律法规和产业政策

主要规定和政策

发布部门

发布时间

主要内容

《中华人民共和国电子签名法》 全国人民代表大会 2004年8月,2019年修正 规范电子签名行为,确立电子签名的法律效力。
《关于深化医药卫生体制改革的意见》 中共中央、国务院 2009年3月 明确提出卫生信息化建设是深化医疗卫生体制改革的八大支撑之一,强调以医院管理和电子病历为重点,推进医院信息化建设;利用网络信息技术,促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。
关于“十二五”期间推进临床路径管理工作的指导意见 卫生部 2012年10月 到2015年末,辖区内所有三级医院、80%的二级医院应当开展临床路径管理工作。各医院要进一步加强以电子病历为核心的医院信息化建设工作,探索临床路径管理与医院现有信息系统相衔接。
《关于切实做好临床路径管理工作的通知》 国家卫计委办公厅 2013年9月 十二五期间,各医院要进一步加强以电子病历为核心的医院信息化建设工作,实现临床路径管理与电子病历系统相衔接。
《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》 国务院办公厅 2015年3月 开展健康中国云服务计划,积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术,推动惠及全民健康信息服务和智慧医疗服务,推动健康大数据的应用;加强人口健康信息化建设,到2020年实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并信息动态更新。
《国家重点支持的高新技术领域》 商务部 2008年起草,2016年1月修订 医用标准化语言编译及电子病历(EMR)系统;电子健康档案系统;重大疾病专科临床信息系统;社区医疗健康信息系统以及实用三维数字医学影像后处理系统等技术属于国家重点支持的高新技术领域。
《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》 国务院办公厅 2016年6月 要求到2020年基本实现城乡居民拥有规范化的电子健康档案和功能完备的健康卡。
《电子病历共享文档规范》、《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》、《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》 国家卫计委办公厅 2016年8月 以文档架构为依据来规范性说明电子病历共享文档的通用架构,通过模板库约束来规范性描述电子病历共享文档的具体业务内容,以电子病历基本数据集为基础来规范性定义电子病历共享文档所包含的数据元素,以值域代码为标准来规范性记载电子病历共享文档的编码型数据元素,清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的关联关系,支持更高层次的语义互联互通。
《远程医疗信息系统基本功能规范》 国家卫计委办公厅 2016年12月 规定了远程医疗信息系统的功能构成、功能要求以及系统总体要求。本标准适用于远程医疗信息系统的规划、设计、开发、部署和应用,建设单位可依据本规范对开发商提出建设要求。
《“十三五”卫生与健康规划》 国务院办公厅 2016年12月 全面实施“互联网+”健康医疗益民服务,促进云计算、大数据、物联网、移动互联网、虚拟现实等信息技术与健康服务深度融合,提升健康信息服务能力。
《关于开展医疗联合体建设试点工作的指导意见》 国家卫计委办公厅 2016年12月 要求推动电子健康档案和电子病历的连续记录和信息共享,实现医联体内诊疗信息互联互通。
《电子病历应用管理规范(试行)》 国家卫计委办公厅 2017年2月 一是明确了电子病历系统和电子病历的概念,对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求;二是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求,以利用促进电子病历信息有效共享;三是关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接;四是明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。
《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》 国务院办公厅 2018年4月 提出三级医院要在2020年前实现院内医疗服务信息互通共享。
远程医疗服务管理规范(试行) 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 2018年7月 规范化推动远程医疗服务持续健康发展,明晰了远程医疗服务定义、开办条件、流程及管理要求和监督职责。
《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》 国家卫健委医政医管局 2018年8月 要求到2020年,三级医院电子病历应用水平分级评价建设达到4级水平以上,要求到2020年,三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通,达到医院信息互联互通标准化成熟度测评4级水平,由院内任一部门任一终端登入,均能按照权限调阅相关诊疗环节的信息。建立紧密型医联体的,应当实现医联体内各医疗机构电子病历信息系统互联互通。
《关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)及评价标准(试行)的通知》 国家卫生健康委医政医管局办公厅 2018年12月 要求到2019年,所有三级医院要达到电子病历系统功能应用水平分级评价3级以上,即实现医院内不同部门间数据交换;到2020年,要达到分级评价4级以上,即医院内实现全院信息共享,并具备医疗决策支持功能。
《国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》(医保发〔2019〕14号) 国家医保局 2019年2月 根据欺诈骗保行为特点变化,完善监控规则、细化监控指标和智能监控知识库,促进智能监控提质增效。
《医院智慧服务分级评估标准体系(试行)》 国家卫生健康委办公厅 2019年3月 要求智慧医院的建设遵循临床信息化评价、患者服务评价和医院管理信息化评价的路径,临床信息化即电子病历的分级评价,整合院内的临床系统,实现数据的互联互通,在此基础上推进患者服务评价,即医院智慧服务分级评估标准,包含诊前、诊中、诊后、全程服务以及基础和安全5大类、17个评估项目。
《国家医保局财政部关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》(医保发﹝2019﹞33号) 国家医保局、财政部 2019年5月 加强部门协调,推进数据共享,加快推进基本医保、大病保险及城乡医疗救助等跨省异地就医住院费用“一站式”结算。
《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》 国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局 2019年6月 确定了30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市,确保2020年模拟运行,2021年启动实际付费。
《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》 国家医保局 2019年8月 明确将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。
《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》 国家发展改革委等21个部门 2019年8月 提出要加快发展“互联网+医疗”、积极发展“互联网+药品流通”、加快医药电商发展等政策目标。
《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》 国家卫生健康委 2020年5月 提出要建立医疗、服务、管理“三位一体”的智慧医院系统,以“电子病历”为核心,进一步夯实智慧医疗的信息化基础。大力推动互联网诊疗与互联网医院发展。
《关于新冠肺炎疫情防控常态化下进一步提高院前医疗急救应对能力的通知》 国家卫生健康委 2020年7月 各地要加强急救中心信息化建设,推动与通信、公安、交通、应急管理等部门及消防救援机构的急救调度信息共享与联动,提高调度效率,探索居民健康档案与调度平台有效对接,提高调度水平,指导辖区急救中心制定相关调度原则和具体要求,有效提高指挥调度和信息分析处理能力。
《医疗联合体管理办法(试行)》 国家卫生健康委、国家中医药管理局 2020年7月 城市医疗集团和县域医共体应当加强信息平台规范化、标准化建设,逐步依托区域全民健康信息平台推进医联体内各级各类医疗卫生机构信息系统的互联互通,建设医联体网格内远程医疗服务网络,为基层提供远程影像、远程心电、远程会诊等服务。
《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》 国家卫生健康委 2020年7月 各医疗机构要将单病种质量管理与控制工作制度作为医疗质量管理制度的重要组成部分,明确管理部门和责任,充分发挥院、科两级医疗质量管理组织作用,加强人员培训,利用信息化手段统计、分析、反馈单病种相关质量监测信息,指导临床持续改进诊疗质量。
《关于进一步完善院前医疗急救服务的指导意见》 国家卫生健康委、国家发展改革委等9部门 2020年9月 提高院前医疗急救信息化水平,推动院前医疗急救网络与医院信息系统连接贯通,推动急救调度信息与电信、公安、交通、应急管理等部门及消防救援机构的信息共享与联动,探索并推广急救呼叫定位,探索居民健康档案与调度平台有效对接,提高指挥调度和信息分析处理能力。
《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》 国家卫生健康委、国家中医药局 2020年9月 (一)促进全民健康信息基础设施标准化建设。(二)加强全民健康信息数据库标准化建设。(三)推进新兴信息技术应用标准化建设。(四)加强网络安全标准化建设。

资料来源:华经产业研究院整理

三、政策法规对医疗信息化行业的影响

软件业属于国家大力鼓励发展的战略性、基础性和先导性支柱产业,软件技术在医疗卫生系统的广泛深度应用能极大的提升医疗卫生体系的运转效率,最终提升中国广大民众的医疗服务水平和生活健康质量。我国各级政府主管部门对医疗信息化领域的发展高度重视,陆续出台了多项鼓励发展的政策,医疗信息化领域正在迎来更大的市场发展机遇,为行业和发行人的快速发展奠定了良好的政策基础。

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