2021年医药流通行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

一、行业主管部门、监管部门和行业协会

医药流通行业主管部门为商务部。商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。

医药流通行业的监管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理部门。

国家药品监督管理局负责药品经营企业准入管理,制定药品经营质量管理规范并监督实施,监管药品质量安全,组织查处药品经营的违法违规行为。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

中国医药商业协会和中国医药企业管理协会为医药流通行业的自律性组织,主要工作是开展医药流通行业、地区医药经济发展调查研究,督促行业贯彻执行国家的方针、政策、法规,向政府部门反映行业的情况、建议和要求,为企业依法经营、理顺和规范医药市场秩序积极开展工作。

二、行业监管体制

(1)药品经营许可证制度

根据《药品管理法》第五十一条的规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

(2)药品经营质量管理规范

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

(3)医疗器械经营许可

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》对医疗经营企业的设立,以及医疗器械经营行为进行了规范。根据相关规定,国家对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

(4)医疗器械经营质量管理规范

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

(5)药品流通监督管理办法

《药品流通监督管理办法》明确了药品经营企业在药品购进、销售、储存等方面的规范操作要求,以及应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。

(6)药品定价管理制度

《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》规定,依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。2015年5月,国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号),规定除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。

(7)处方药与非处方药分类管理制度

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

(8)麻醉药品及精神药品经营管理

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度;跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》同时对麻醉药品和精神药品的经营、存储、运输过程中应遵循的程序进行了规范。

(9)药品集中采购与配送管理

2010年7月15日,卫生部等七部委联合发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定:实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。2015年,国家先后出台了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号),文件要求坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。

此外,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》要求加强药品配送管理,药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案,备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单,接受社会监督。

(10)药品上市许可持有人制度

《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

(11)药品购销“两票制”

两票制是指药品从出厂到进入终端医院,只能开具两次发票,即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票,配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。

2016年4月26日,国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)中,提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”

2017年1月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证,积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

三、行业主要法律法规

医药流通行业主要法律法规

法规名称

发布机关

发布时间

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订) 全国人大常委会 2019.08.26
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修正) 国务院 2019.03.02
《药品经营质量管理规范》(2016年修正) 原国家食品药品监督管理总局 2016.07.13
《药品经营许可证管理办法》(2017年修正) 原国家食品药品监督管理局 2017.11.17
《药品流通监督管理办法》 原国家食品药品监督管理局 2007.01.31
《医疗器械监督管理条例》(2017年修正) 国务院 2017.05.04
《医疗器械经营监督管理办法》(2017年修正) 原国家食品药品监督管理总局 2017.11.17
《医疗器械经营质量管理规范》 原国家食品药品监督管理总局 2014.12.12
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年修订) 国务院 2016.02.06
《处方药与非处方药分类管理办法》 原国家药品监督管理局 1999.06.11

资料来源:公开资料整理

四、主要产业政策

医药流通行业主要产业政策

政策名称

颁布部门

颁布日期

主要内容

《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》 国务院 2015-03-30 优化医疗卫生资源配置,构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系,为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
《“健康中国2030”规划纲要》 中共中央、国务院 2016-10-25 巩固完善国家基本药物制度,推进特殊人群基本药物保障。完善现有免费治疗药品政策,增加艾滋病防治等特殊药物免费供给。保障儿童用药。完善罕见病用药保障政策。建立以基本药物为重点的临床综合评价体系。按照政府调控和市场调节相结合的原则,完善药品价格形成机制。强化价格、医保、采购等政策的衔接,坚持分类管理,加强对市场竞争不充分药品和高值医用耗材的价格监管,建立药品价格信息监测和信息公开制度,制定完善医保药品支付标准政策。
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国务院办公厅 2016-03-11 加强医药技术创新,提高核心竞争能力;加强质量升级,促进绿色安全发展;优化产业结构,提升集约发展水平;发展现代物流,构建医药诚信体系;紧密衔接医改,营造良好市场环境;深化对外合作,拓展国际发展空间;培育新型业态,推动产业智能发展;强化财政金融支持,支持创新产品推广,健全政府采购机制。
《全国药品流通行业发展规划(2016—2020年)》 商务部 2016-12-26 提出合理规划行业布局、健全药品流通网络,提升流通管理水平、打造现代医药供应商,创新行业经营模式、拓展行业服务功能,“引进来”与“走出去”相结合、提升行业开放水平,加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。围绕上述发展目标和主要任务,提出完善法律法规和政策体系、推进统一市场建设、维护公平竞争秩序、加强行业信用建设、建立规划实施跟踪机制等五项保障措施。
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 国务院 2016-12-27 实施药品生产、流通、使用全流程改革,调整利益驱动机制,破除以药补医,推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物,建设符合国情的国家药物政策体系,理顺药品价格,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品安全有效、价格合理、供应充分
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 国务院 2017-01-24 为深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设,提出如下意见:提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革;规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。
《“十三五”国家药品安全规划》 国务院 2017-02-14 在“十三五”期间,食品药品监管部门要加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,鼓励药品生产企业按照相关指导原则主动开展研究和评价工作,从而推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。同时,该规划也指出,在“十三五”期间,国家将加大力度健全法规标准体系并加强包括研制环节、生产环节、流通环节和使用环节的全过程的监督,从而保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。
《国务院关于实施健康中国行动的意见》 国务院 2019-06-24 全方位干预健康影响因素;维护全生命周期健康;防控重大疾病,实施心脑血管疾病防治行动、实施癌症防治行动、实施慢性呼吸系统疾病防治行动、实施糖尿病防治行动实施传染病及地方病防控行动。
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 国家卫生计生委等六部门 2018-03-05 深化公立医院的综合改革需要持续深化药品耗材领域改革,并首次对高值医用耗材做出了明确的指示,要求实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》 国务院 2018-04-28 提出了促进互联网与医疗健康深度融合发展的一系列政策措施。一是健全“互联网+医疗健康”服务体系。从发展“互联网+”医疗服务,创新“互联网+”公共卫生服务,优化“互联网+”家庭医生签约服务,完善“互联网+”药品供应保障服务,推进“互联网+”医疗保障结算服务,加强“互联网+”医学教育和科普服务,推进“互联网+”人工智能应用服务等七个方面,推动互联网与医疗健康服务融合发展。二是完善“互联网+医疗健康”支撑体系。加快实现医疗健康信息互通共享,健全“互联网+医疗健康”标准体系,提高医院管理和便民服务水平,提升医疗机构基础设施保障能力,及时制订完善相关配套政策。三是加强行业监管和安全保障。强化医疗质量监管,保障数据安全。
《关于<全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)>公开征求意见的通知》 商务部 2018-11-23 到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立,工作机制运行良好;零售药店定位清晰、经营规范,药学服务能力和专业化水平明显提升;药品供应充分、安全有效、价格合理、方便快捷,有效衔接配合医疗、医保、医药“三医联动”改革,基本满足人民群众健康需求;药品零售行业信息化管理水平大幅提高,行业监管科学性和有效性显著提升。
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 国务院 2019-01-17 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》 国家医疗保障局等九部门 2019-09-30 按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,组织试点城市和先行跟进试点的省份之外25省(区)和新疆建设兵团形成联盟,开展跨区域联盟集中带量采购。在总结评估“4+7”试点的基础上,进一步完善政策,促进医药市场有序竞争和健康发展。
《关于做好当前药品价格管理工作的意见》 医保局 2019-12-10 以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中起决定性作用,更好发挥政府作用,围绕新时代医疗保障制度总体发展方向,持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。依托省级药品招标采购机构,推进建设区域性、全国性药品联盟采购机制,统一编码、标准和功能规范,推进信息互联互通、资源共享、政策联动。深化“放管服”,在尊重市场规律、尊重经营者自主定价权的基础上,综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段,建立健全药品价格常态化监管机制,促进经营者加强价格自律。按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则,采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策,依职责参与做好短缺药品保供稳价工作。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》 中共中央、国务院 2020-03-05 深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算,完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》 医保局、卫生健康委 2021-04-22 综合考虑临床价值、患者合理的用药需求等因素,对谈判药品施行分类管理。对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种,要及时纳入“双通道”管理。将谈判药品“双通道”供应保障情况纳入定点医药机构协议管理范围,明确药品供应主体和责任,督促定点医疗机构按功能定位和临床需求及时配备,定点零售药店按供应能力和协议要求规范配备。

资料来源:公开资料整理

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