一、全球伴随诊断行业发展现状
基因测序是精准医疗进展的基石，而伴随诊断则是其中目前临床应用中最成熟和不可或缺的一个领域。一般来说，伴随诊断是与药物共同研发的，根据受试者生物学特征，帮助选择或排除患者，使用该特定药物进行治疗试验。目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测，该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。
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美国引领精准医疗创新，治疗理念亦最先切换至个体化诊疗，审批政策上采取治疗药物与其伴随诊断同步审评，药审和器审合作审批的形式。根据相关数据调查，乳腺癌应用占伴随诊断应用的约40%，是最大的应用场景，其次是肺癌约占20%，结直肠癌约10%，胃癌约5%，黑色素瘤8%。伴随诊断市场与靶向药的普及率及患病人数高度相关，其中美国乳腺癌新发患者超26万人，适应症有两大成熟靶点，分别为HER-2和BRCA，其中BRCA基因检测已被多个主流保险公司覆盖，HER-2突变概率在20%-30%，该靶点有两大明星药品Herceptin和Perjeta，突变率高、药品疗效好，患者检测意愿较高。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国伴随诊断行业发展前景预测及投资战略研究报告》
自1998年FDA批准的赫赛汀和相应的Her2检测，截至2018年12月18日，美国FDA伴随诊断产品数据库中共有35条获批记录，包括2个510（k）申请、2个HDE申请以及31个PMA申请，其适应症范围主要集中在肿瘤领域。2000年以来，随着靶向药逐步上市，伴随诊断行业开始蓬勃发展，2017年，全球伴随诊断市场规模为26.1亿美元，预计2022年将达到65.1亿美元。
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二、中国伴随诊断市场发展历程
2001年7月，国家药品监督管理局出台《关于规范体外诊断试剂管理的意见》，明确要求体外诊断试剂审批和注册工作的职责分工，从彼时起，国家相关部门机构陆续出台多款意见、管理办法，促进伴随诊断合理规范化发展。
2010年11月我国首个基于PCR方法的伴随诊断产品--艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)获批，2018年1月我国首个以伴随诊断试剂标准上市的ctDNA检测试剂盒--艾德生物的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）获批，2018年7月我国首个基于NGS以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒--燃石医学的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）获批，从最开始的行业监管无序到几乎与国外同步获批产品，我国伴随诊断行业发展迎来蓬勃发展。
从产业链上来说，伴随诊断上游包括提供各类仪器、检测技术、试剂的企业和科研单位，中游为中间渠道，下游包括医院和独立第三方实验室等。产业链上游仪器提供商和下游医院用户比较强势，因此现阶段行业竞争或依托技术水平、或依托营销水平。
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我国一直以来对精准医疗给予了大力支持，2015年3月科技部召开了国家首次精准医学战略专家委员会，此后发布众多指南及发展规划，至今已有近200种国产基因检测IVD产品获批。自CFDA在2014年开通医疗器械审批“绿色通道”以来，伴随诊断领域的肿瘤检测产品进入加速评审，且肿瘤基因检测产品占比位列前名。
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三、国内伴随诊断市场格局分析
尽管我国还未出现大规模量产的国产靶向药，但是随着进口靶向药在我国的大规模应用，国产伴随诊断产品已经大量涌现，众多公司都拥有多款自己的基因检测试剂盒，行业参与者包括了艾德生物、达安基因、华大基因等上市公司及大量一级市场优秀企业。
从获批产品个数来看，艾德生物拥有20个肿瘤基因检测产品、达安基因拥有13个、芝友医疗拥有12个获批，艾德生物、达安基因、芝友医疗、北京金菩嘉、益善生物等公司获批个数总和占国产产品获批总数50%以上，处于行业前列。
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对于国内企业来说，短期内仪器难以突破的情况下，良好试剂的生产能力和销售能力，是公司营收的持续保障，从销售模式上来讲，以PCR平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场龙头地位。目前伴随诊断主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近70%的市场份额。
国内伴随诊断代表公司经营情况
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四、国内伴随诊断市场需求端分析
全球由气管癌、支气管癌和肺癌导致的死亡人数一直维持在每年200万人左右，从增量的角度看，2015年我国癌症患者新增病例430万，而且从2002年到2050年肿瘤发病率始终远高于死亡率，这就意味着每年都会增加大量的肿瘤患者产生。可见，肿瘤患者基数与增量相辅相成，共同推动肿瘤伴随诊断市场的发展。从发病年龄看，50岁以上恶性肿瘤发病率提升，随着我国步入老龄化及肿瘤患者生存率提升，持续增加的肿瘤患者会在存量及增量两个维度上，增加对伴随诊断产品的需求。
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近年来国内医院靶向抗肿瘤药物销售额持续增长，2012年至2017年复合增长率为16%。尤其是医保谈判制度的建立，将国内外优质靶向药列入医保惠及患者，2017年对应药品同比增长了22.08%，销售额达到57.11亿元。
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2018年以来，国家着手解决居民对抗癌药物的需求，一方面优先支持国内药企研发临床急需抗癌药，鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新；另一方面，鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。2018年10月新一轮抗癌药物医保谈判新纳入17种抗癌药，支付标准较零售价平均降幅达56.7%，这将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。医保改革腾龙换鸟，针对辅助用药、中药注射剂的控费及带量采购带来的仿制药降价，都为创新药产品带来较好的医保支付空间。
