生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。
与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。
近年来，随着多个生物制剂大品种的专利到期，药企纷纷开始行动，瓜分市场份额。美国FDA生物类似药数据库显示，截至2019年12月31日，FDA已批准26个生物类似药，其中2019年批准了10款。
FDA已批准26个生物类似药
从上表可以看出，已获批的生物类似药狙击的都是常年雄踞畅销药物榜单的大品种。生物类似药对原研产品的影响究竟能有多大？以罗氏为例，其旗下“三驾马车”——Rituxan、Herceptin和Avastin，多年来一直主宰国内外肿瘤学药物销售榜单，但是随着生物类似药的获批和商业化，在业绩上的影响马上显现出来了。根据罗氏2019年度财报，曲妥珠单抗2019年销售额下滑12%，利妥昔单抗下滑4%。随着更多生物类似药的获批以及市场渗透，原研药物受到的冲击仍将继续。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
报告目录
第一章生物类似药行业相关概述
第一节 生物类似药行业相关概述
一、产品概述
二、产品性能
三、产品用途
第二节 生物类似药行业经营模式分析
一、生产模式
二、采购模式
三、销售模式
第二章2019年生物类似药行业发展环境分析
第一节 2019年中国经济发展环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
第二节 中国生物类似药行业政策环境分析
一、行业监管管理体制
二、行业相关政策分析
三、上下游产业政策影响
四、进出口政策影响分析
第三节 中国生物类似药行业技术环境分析
一、行业技术发展概况
二、行业技术发展现状调研
第三章2015-2019年中国生物类似药所属行业市场供需分析
第一节 中国生物类似药市场供给情况分析
一、2015-2019年中国生物类似药产量分析
二、2020-2025年中国生物类似药产量预测分析
第二节 中国生物类似药市场需求情况分析
一、2015-2019年中国生物类似药需求分析
二、2020-2025年中国生物类似药需求预测分析
第三节 2015-2019年中国生物类似药市场价格分析
第四章中国生物类似药所属行业产业链分析
第一节 生物类似药行业产业链概述
第二节 生物类似药上游产业发展状况分析
一、上游原料市场发展现状调研
二、上游原料生产情况分析
三、上游原料价格走势分析
第三节 生物类似药下游应用需求市场分析
一、行业发展现状分析
二、行业生产情况分析
三、行业需求状况分析
四、行业需求前景预测
第五章2015-2019年生物类似药所属行业进出口数据分析
第一节 2015-2019年生物类似药进口情况分析
一、进口数量情况分析
二、进口金额变化分析
三、进口来源地区分析
四、进口价格变动分析
第二节 2015-2019年生物类似药出口情况分析
一、出口数量情况状况分析
二、出口金额变化分析
三、出口国家流向分析
四、出口价格变动分析
第六章国内生物类似药生产厂商竞争力分析
第一节 华兰生物工程股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第二节 上海科华生物工程股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第三节 北京天坛生物制品股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第四节 中山大学达安基因股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第五节 北京双鹭药业股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第六节 深圳市海王生物工程股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第七节 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第八节 通化东宝药业股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
五、公司发展展望及策略
第九节 智飞生物制品股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第十节 上海莱士血液制品股份有限公司
一、公司概况
二、企业经营情况分析
三、企业财务数据分析
四、公司发展展望及策略
第七章国外主要生物类似药企业
第一节 葛兰素史克
一、公司概况
二、公司发展最新动态
三、公司在中国发展策略分析
第二节 辉瑞公司
一、公司概况
二、公司经营情况分析
三、辉瑞退出多元化战略主攻生物类似药产品
四、公司在中国发展情况分析与展望
第三节 默克公司
一、公司概况
二、公司经营情况分析
三、公司在中国发展情况分析
第四节 诺华公司
一、公司概况
二、公司经营情况分析
三、公司在中国发展情况分析
第八章2020-2025年中国生物类似药行业发展趋势与前景预测
第一节 2020-2025年中国生物类似药行业投资前景预测
一、生物类似药行业发展前景
二、生物类似药发展趋势预测
三、生物类似药市场前景预测
第二节 2020-2025年中国生物类似药行业投资风险分析
一、产业政策分析
二、原材料风险分析
三、市场竞争风险
四、技术风险分析
第三节 2020-2025年生物类似药行业投资策略及建议
第九章生物类似药企业投资战略与客户策略分析
第一节 生物类似药企业发展战略规划背景意义
一、企业转型升级的需要「AK LT」
二、企业强做大做的需要
三、企业可持续发展需要
第二节 生物类似药企业战略规划制定依据
一、国家产业政策
二、行业发展规律
三、企业资源与能力
四、可预期的战略定位
第三节 生物类似药企业战略规划策略分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、区域战略规划
四、产业战略规划
五、营销品牌战略
六、竞争战略规划
第四节 生物类似药企业重点客户战略实施
一、重点客户战略的必要性
二、重点客户的鉴别与确定
三、重点客户的开发与培育
四、重点客户市场营销策略
图表目录
图表 生物类似药行业产业链
图表2015-2019年我国生物类似药行业企业数量增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业亏损企业数量增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业从业人数增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业资产规模增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业产成品增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业工业销售产值增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业销售成本增长趋势图
图表2015-2019年我国生物类似药行业费用使用统计图
图表2015-2019年我国生物类似药行业主要盈利指标统计图
图表2015-2019年我国生物类似药行业主要盈利指标增长趋势图
图表2015-2019年生物类似药行业市场供给
图表2015-2019年生物类似药行业市场需求
图表2015-2019年生物类似药行业市场规模
更多图表见正文……
研究方法
报告研究基于研究团队收集的大量一手和二手信息，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、进出口、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据各行业的发展轨迹及实践经验，对行业未来的发展趋势做出客观预判，助力企业商业决策。
数据来源
本公司数据来源主要是一手资料和二手资料相结合，本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系，分析师采集信息后，严格按照公司评估方法论和信息规范的要求，并结合自身专业经验，对所获取的信息进行整理、筛选，最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。
一手资料来源于我司调研部门对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据，采访对象涉及企业CEO、营销总监、高管、技术负责人、行业专家、产业链上下游企业、分销商、代理商、经销商、相关投资机构等。市场调研部分的一手信息来源为需要研究的对象终端消费群体。
二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构、海关数据及第三方数据库等，根据具体行业，应用的二手信息来源具有一定的差异。二手信息渠道涉及SEC、公司年报、国家统计局、中国海关、WIND数据库、CEIC数据库、国研网、BvD ORBIS ASIA PACIFIC数据库、皮书数据库及中经专网、国家知识产权局等。
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