一、概述
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断从技术手段方面可分为PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交技术）、基因芯片、基因测序等。
分子诊断按技术手段分类情况
资料来源：公开资料整理
二、行业发展背景
1、政策
近年来，我国分子诊断行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新，为分子诊断行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
中国分子诊断行业部分相关诊断一览表
资料来源：公开资料整理
2、经济
随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，POCT行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9.6%。
2015-2020年中国卫生总费用变化情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
3、技术
随着我国分子诊断行业的不断发展，其相关技术研究也随之不断深入。从分子诊断主要技术相关专利申请情况来看，近几年我国分子诊断相关专利申请数量略有下滑，但产业的技术积累想当丰厚，申请数量仍处于较高水平。据资料显示，2021年中国PCR技术与基因测序技术专利申请数量为7648项，较2020年下降1881项。
2016-2021年中国分子诊断相关专利申请数量情况
注：搜索关键词为“PCR”和“基因测序”
资料来源：佰腾网，华经产业研究院整理
三、产业链分析
1、产业链
分子诊断行业上游主要为原料酶、引物、探针、精细化学品、仪器零部件等原材料；中游为分子诊断行业，主要包括分子诊断试剂和分子诊断仪器；下游主要应用于医院、独立实验室、疾控中心、药企等场景。
分子诊断行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
2、上游端分析
酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。据资料显示，2021年我国分子检测原料酶市场规模达36亿元，同比增长12.5%。
2016-2021年中国分子检测原料酶市场规模情况
资料来源：公开资料整理
3、下游端分析
目前，为患者提供医疗服务的医疗卫生机构是我国分子诊断最主要的应用场景。随着近年来我国大力发展医疗产业，医疗改革体制的不断推进，我国医疗卫生机构数量也随之不断增长。据资料显示，2021年我国医疗卫生机构数量为1031000个，同比增长0.8%。
2016-2021年中国医疗卫生机构数量情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
四、行业现状
1、全球市场规模
在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。随着生物诊断、免疫诊断市场趋于饱和，分子诊断迎来快速发展时期。据资料显示，2020年全球分子诊断为81亿美元，同比增长14.1%。
2016-2020年全球分子诊断行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
2、中国市场规模
虽然我国分子诊断因起步晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长迅速。2020年在新冠疫情带来的诊断需求激增的影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长，达226亿元。2021年我国分子诊断行业市场规模有所回落，为175亿元。
2016-2021年中国分子诊断行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
从分子诊断细分技术结构占比情况来看，PCR技术是目前最为成熟、临应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交，占35%；生物芯片占比16%。
中国分子诊断行业细分技术结构占比情况
资料来源：公开资料整理
3、应用结构
分子诊断主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域。其中传染病领域应用占比最高，为25.6%，其次为优生优育和性病领域，占比分别为21.3%和18.7%。
中国分子诊断下游应用领域占比分别情况
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国分子诊断行业市场全景评估及发展战略规划报告》；
4、投融资情况
从我国分子诊断投融资情况来看，随着近年来分子诊断的火热，加上疫情等因素的驱动下，我国分子诊断领域逐渐成为资本的“宠儿”。据资料显示2020年我国分子诊断行业投资数量为74起，投资金额为193亿元。
2015-2020年中国分子诊断行业投融资情况
资料来源：IT桔子，华经产业研究院整理
5、PCR现状
随着疫情的爆发，市场对于核酸检测的需求大幅上涨，而核酸检测领域中运用较多技术为PCR。得益于疫情带来的巨大需求增量，我国PCR诊断市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年我国PCR诊断行业市场规模为119.7亿元，同比增长101.9%。
2016-2020年中国PCR诊断市场规模情况
资料来源：公开资料整理
目前，我国PCR技术到如今已经发展至第三代，经历了定性PCR技术、定量PCR技术（qPCR）与数字PCR技术（dPCR）三个阶段。而其中qPCR以其较高灵敏度、优秀特异性与及时性在核酸检测中得以大规模应用。
PCR各阶段技术及相关介绍
资料来源：公开资料整理
随着我国技术研发的推进，目前我国qPCR市场成熟度较高，基本实现了国产替代。但由于我国qPCR技术“低门槛与低天花板”特性，qPCR上游企业面临技术革新难和产品同质化等问题。
中国qPCR检测相关试剂及设备国产化情况
注：内圈为qPCR检测仪器及设备，外圈为qPCR检测试剂
资料来源：公开资料整理
五、竞争格局
1、市场份额
从行业市场份额情况来看，目前，我国分子诊断行业市场以国产品牌为主，但集中度较低，行业竞争较为激烈。主要是国内外厂商各家都有其擅长领域，难以做到全面覆盖，暂未形成垄断格局。其中市场份额前三的企业分别为达安基因、华大基因和雅培，市场份额占比分别为16%、14%和11%。
中国分子诊断行业市场份额占比分布情况
资料来源：公开资料整理
2、重点企业
2020年新冠疫情的爆发使得我国核酸检测的需求量大幅增加，推动了我国PCB行业的高速发展。目前我国新冠核酸检测主要企业有达安基因、圣湘生物、之江生物等。从业务营收方面来看，2021年达安基因营业收入为76.64亿元，同比增长43.49%，其中核酸检测试剂业务营收达48.94亿元，同比增长64.48%；圣湘生物营业收入为45.15亿元，同比下降5.22%，其中核酸检测试剂业务营收为33.82亿元，同比下降7.3%；之江生物营业收入为20.19亿元，同比下降1.62%，其中核酸检测试剂业务营收为11.75亿元，同比下降2.17%。
2020-2021年分子诊断行业主要上市企业营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
从企业分子诊断相关产品产销量情况来看，在疫情推动下，各企业产品产销量均有不同程度增长。
2020-2021年中国分子诊断行业主要上市企业产品产销量情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
六、行业发展趋势
1、新冠疫情推动行业发展
在2020年爆发的新冠疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，可见分子诊断在新冠疫情领域的权威性。其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”，增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，极大的促进了分子诊断行业的发展。因此行业将在疫情的推动下迎来快速发展。
2、应用领域不断拓展，行业前景广阔
随着近年来唉分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，行业发展前景广阔。
3、居民健康意识提升促进行业发展
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将从注重诊疗转向更加重视预防性医学。而分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，在此背景下，我国分子诊断行业规模将也快速增长。
华经产业研究院对中国分子诊断行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国分子诊断行业市场发展现状及投资前景展望报告》。
