一、生物类似药的定义
生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。
与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。
二、全球生物类似药行业发展现状分析
从1986年第一个治疗性单克隆抗体药物被允许上市以来，生物制药经过30多年的发展，渐渐成为全球医药市场的重要组成部分，并贡献了主要的市场扩容力量。尤其近几年，全球生物药市场发展如火如荼。据统计，2018全球最畅销的10款药品中，8款为生物药，其中6款为单抗品种，合计销售额达681.01亿美元，在Top10中占据77.69%。
2018年全球畅销药TOP10
资料来源：公开资料整理
全球生物药物市场规模稳步增长，2013年至2017年的复合年增长率达到7.4%。2017年，全球生物药物市场规模2402亿美元，同比增长8.79%；预计2018年全球生物药物市场规模约为2642亿美元，同比增长9.99%。
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细分市场来看，由于各国对于原研生物药的专利保护较为严格，如美国FDA给生物创新药市场独占期长达12年、欧洲也达10年之间，因此全球生物药物市场仍以原研药为主。2017年，全球原研生物药市场规模达2346亿美元，所占比重高达97.67%；2018年预计在2566亿美元左右。
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不过，随着原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市，生物类似药市场正处于快速增长阶段，2017年全球生物类似药市场规模为56亿美元，2013年至2017年的复合年增长率高达46.9%；2018年预计继续增至77亿美元。
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产品类别来看，单克隆抗体市场占据着全球生物药物市场的最大比重，2017年销售收入占比达到43.2%；其次是重组治疗性蛋白，占比为37.6%；疫苗比重也达到两位数以上，占比17.1%。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国生物类似药行业未来发展趋势分析及投资规划建议研究报告》
三、中国生物类似药行业发展现状分析
就目前来看，中国生物药物市场仍处于发展初期，市场规模较为有限，但增速显著高于全球水平。据统计，中国生物药物市场规模已从2013年的862亿元增长至2017年的2185亿元，期间复合年增长率达26.2%，高出全球同期水平18.8个百分点；2018年市场规模预计增至2578亿元，同比增速达17.99%，延续强劲势头。
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细分市场来看，与全球市场结构类似，中国生物药物市场也以原研药为主。2017年，中国原研生物药市场规模达2173亿元，生物类似药市场规模仅有12亿元；2018年，中国原研生物药、生物类似药市场规模预计分别达2563亿元、15亿元。
不过，与全球所不同的是，中国原研生物药市场增长要略快于生物类似药。据统计，2013年至2017年，中国原研生物药市场复合年增长率达到26.3%，同期生物类似药复合年增长率只有12.0%。但从同比增速走势看，中国生物类似药市场增速不断走高，而原研生物药增速不断走低，表明生物类似药市场具备更大的增长潜力。
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占比方面，2013-2017年，中国原研生物药市场规模占比基本保持在99%以上，生物类似药占比不到1%，与全球水平存在一定差距。
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产品类别来看，中国生物药物发展重点包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等，其中单克隆抗体研究已被列入国家重点攻关项目，单抗药物的研究、开发和市场应用将继续吸引更多制药企业的参与和布局。
2017年，中国单克隆抗体药物市场规模已达到118亿元，2013年至2017年的复合年增长率达到15.6%；预计2018年市场规模在142亿元左右，同比增长20.34%。
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四、生物类似药面临的风险
1、接受生物类似药还需要一定的时间。据统计，美国只有一半的医生表示，未来三年内可能会考虑向患者开生物类似药处方，
2、生物类似药成本高，降价空间有限。生物类似药的开发生产成本要比化学仿制药高，监管越严也就意味着成本会更高，而美国这样的生物类似药主流市场上成本只比原研药低20%-30%。
3、生物原研药厂家会想方设法阻碍生物类似药进入市场。被仿制的原研生物药都是各大公司的“摇钱树”，当然不会坐以待毙，会采用多种措施阻碍生物类似药蚕食自己的市场。
